Nystatinové pastilky pro prevenci orální kandidózy u pacientů s AIDS nebo ARC
1. října 2007 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Stanovení bezpečného, účinného a pohodlného dávkovacího schématu pro nystatinové pastilky v prevenci orální kandidózy u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC) (skupina III nebo IV, klasifikace CDC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 085434000
- Bristol - Myers Squibb Co
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno:
- Systémová nebo perorální antibiotika.
- Experimentální léky (IND léky), které jsou cílené specificky proti viru AIDS (klasifikace CDC skupiny IV) nebo stimulují imunitní systém.
Patří sem pacienti s následujícími stavy:
- AIDS nebo komplex související s AIDS (ARC) (HIV infekce skupina 3 nebo 4, klasifikace CDC), kteří měli kultivačně prokázanou orální kandidózu klinicky vyléčenou do 7 dnů od vstupu do studie a pravděpodobně budou vyhovovat po dobu 20 týdnů profylaxe nystatinovými pastilkami.
- Schopnost dodržovat pokyny týkající se použití pastilky.
- Pacienti vstupující do části II této studie (randomizovaná dvojitě zaslepená) museli být klinicky vyléčeni z orální kandidózy během 1-7 dnů od vstupu do této randomizované studie.
- Mohou být zahrnuty orální léze, jako je Kaposiho sarkom, herpes zoster a herpes simplex.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Systémová kandidóza.
- Přecitlivělost na nystatin.
- Podezřelá nebo prokázaná kandidová ezofagitida.
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Systémová kandidóza.
- Předpokládané přežití méně než 6 měsíců.
- Není možné udržet pastilku v ústní dutině po dobu přibližně 20 minut dvakrát denně.
- Přecitlivělost na nystatin.
- Podezřelá nebo prokázaná kandidová ezofagitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 026A
- 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .