- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002057
Нистатиновые пастилки для профилактики кандидоза полости рта у пациентов со СПИДом или ARC
1 октября 2007 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Определить безопасную, эффективную и удобную схему дозирования нистатиновых пастилок для профилактики кандидоза полости рта у пациентов со СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом (АСС) (группа III или IV по классификации CDC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 085434000
- Bristol - Myers Squibb Co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Позволил:
- Системные или пероральные антибиотики.
- Экспериментальные препараты (препараты IND), специально предназначенные для борьбы с вирусом СПИДа (группа IV по классификации CDC) или стимулирующие иммунную систему.
Включены пациенты со следующими состояниями:
- СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC) (группа ВИЧ-инфекции 3 или 4, классификация CDC), у которых подтвержденный посевом кандидоз ротовой полости был клинически излечен в течение 7 дней после включения в исследование и, вероятно, будут соответствовать требованиям для профилактики нистатиновыми пастилками в течение 20 недель.
- Умеет следовать инструкциям по использованию пастилки.
- Пациенты, включенные в часть II этого исследования (рандомизированное двойное слепое), должны были быть клинически излечены от кандидоза полости рта в течение 1-7 дней после включения в это рандомизированное исследование.
- Могут быть зарегистрированы поражения полости рта, такие как саркома Капоши, опоясывающий герпес и простой герпес.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Системный кандидоз.
- Повышенная чувствительность к нистатину.
- Подозрение или доказанный кандидозный эзофагит.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Системный кандидоз.
- Прогнозируемая выживаемость менее 6 месяцев.
- Невозможно удерживать пастилку в ротовой полости примерно по 20 минут два раза в день.
- Повышенная чувствительность к нистатину.
- Подозрение или доказанный кандидозный эзофагит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противогрибковые агенты
- Ионофоры
- Нистатин
Другие идентификационные номера исследования
- 026A
- 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .