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Pastilles de nystatine pour la prévention de la candidose buccale chez les patients atteints du SIDA ou de l'ARC

1 octobre 2007 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Déterminer un schéma posologique sûr, efficace et pratique pour les pastilles de nystatine dans la prévention de la candidose buccale chez les patients atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA (ARC) (groupe III ou IV, classification CDC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 085434000
        • Bristol - Myers Squibb Co

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

  • Antibiotiques systémiques ou oraux.
  • Médicaments expérimentaux (médicaments IND) qui ciblent spécifiquement le virus du SIDA (classification CDC groupe IV) ou stimulent le système immunitaire.

Les patients présentant les conditions suivantes sont inclus :

  • SIDA ou complexe lié au SIDA (ARC) (groupe d'infection par le VIH 3 ou 4, classification CDC) qui ont eu une candidose buccale prouvée par culture cliniquement guérie dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude et sont susceptibles d'être conformes pendant les 20 semaines de prophylaxie en pastilles de nystatine.
  • Capable de suivre les instructions concernant l'utilisation d'une pastille.
  • Les patients entrant dans la partie II de cette étude (randomisée en double aveugle) doivent avoir été cliniquement guéris de la candidose buccale dans les 1 à 7 jours suivant leur entrée dans cette étude randomisée.
  • Des lésions buccales telles que le sarcome de Kaposi, le zona et l'herpès simplex peuvent être inscrites.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Candidose systémique.
  • Hypersensibilité à la nystatine.
  • Œsophagite à Candida suspectée ou avérée.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Candidose systémique.
  • Survie projetée de moins de 6 mois.
  • Impossible de maintenir une pastille dans la cavité buccale environ 20 minutes 2 fois par jour.
  • Hypersensibilité à la nystatine.
  • Œsophagite à Candida suspectée ou avérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 026A
  • 4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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