Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nystatine-pastilles voor de preventie van orale candidiasis bij patiënten met aids of ARC

1 oktober 2007 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Vaststellen van een veilig, effectief en handig doseringsschema voor nystatinepastilles ter preventie van orale candidiasis bij patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) (groep III of IV, CDC-classificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 085434000
        • Bristol - Myers Squibb Co

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Systemische of orale antibiotica.
  • Experimentele geneesmiddelen (IND-geneesmiddelen) die specifiek gericht zijn tegen het AIDS-virus (groep IV CDC-classificatie) of het immuunsysteem stimuleren.

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn opgenomen:

  • AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) (hiv-infectie groep 3 of 4, CDC-classificatie) bij wie door kweek bewezen orale candidiasis klinisch is genezen binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek en die waarschijnlijk 20 weken profylaxe met nystatine pastille zullen volhouden.
  • In staat zijn om instructies met betrekking tot het gebruik van een pastille op te volgen.
  • Patiënten die deelnemen aan deel II van deze studie (gerandomiseerd dubbelblind) moeten klinisch genezen zijn van orale candidiasis binnen 1-7 dagen na deelname aan deze gerandomiseerde studie.
  • Orale laesies zoals Kaposi-sarcoom, herpes zoster en herpes simplex kunnen worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Systemische candidiasis.
  • Overgevoeligheid voor nystatine.
  • Vermoedelijke of bewezen candida-oesofagitis.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Systemische candidiasis.
  • Geprojecteerde overleving van minder dan 6 maanden.
  • Niet in staat om tweemaal daags ongeveer 20 minuten een pastille in de mondholte te houden.
  • Overgevoeligheid voor nystatine.
  • Vermoedelijke of bewezen candida-oesofagitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 026A
  • 4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren