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Nystatin-Pastillen zur Vorbeugung von oraler Candidiasis bei Patienten mit AIDS oder ARC

1. Oktober 2007 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Bestimmung eines sicheren, wirksamen und bequemen Dosierungsplans für Nystatin-Pastillen zur Vorbeugung von oraler Candidiasis bei Patienten mit AIDS oder AIDS-verwandtem Komplex (ARC) (Gruppe III oder IV, CDC-Klassifikation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 085434000
        • Bristol - Myers Squibb Co

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Systemische oder orale Antibiotika.
  • Experimentelle Medikamente (IND-Medikamente), die speziell gegen das AIDS-Virus (Gruppe IV CDC-Klassifikation) gerichtet sind oder das Immunsystem stimulieren.

Eingeschlossen sind Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  • AIDS oder AIDS-verwandter Komplex (ARC) (HIV-Infektionsgruppe 3 oder 4, CDC-Klassifikation), bei denen eine kulturell nachgewiesene orale Candidiasis innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt klinisch geheilt wurde und die wahrscheinlich für die 20-wöchige Prophylaxe mit Nystatin-Pastillen geeignet sind.
  • Kann Anweisungen zur Verwendung einer Pastille befolgen.
  • Patienten, die an Teil II dieser Studie (randomisierte Doppelblindstudie) teilnehmen, müssen innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach Aufnahme in diese randomisierte Studie klinisch von oraler Candidiasis geheilt worden sein.
  • Orale Läsionen wie Kaposi-Sarkom, Herpes zoster und Herpes simplex können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Systemische Candidiasis.
  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin.
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Candida-Ösophagitis.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Systemische Candidiasis.
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 6 Monaten.
  • Es ist nicht möglich, zweimal täglich etwa 20 Minuten lang eine Pastille in der Mundhöhle zu halten.
  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin.
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Candida-Ösophagitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026A
  • 4

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