Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fotodynamické terapie pro kožní Kaposiho sarkom související s AIDS Souhrn studie.

23. června 2005 aktualizováno: Clinical Solutions
Stanovit objektivní nádorovou odpověď a míru remise Kaposiho sarkomů (KS) souvisejících s AIDS po jedné dávce cínethyletiopurpurinu (SnET2) následované fotodynamickou terapií (PDT). Stanovit systémovou a lokální toxicitu a bezpečnostní profil morbidity SnET2-PDT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou jednu dávku SnET2 a jsou randomizováni tak, aby podstoupili buď léčbu světlem PDT, nebo žádnou léčbu světlem (kontrolní skupina). Pacienti jsou hodnoceni před a 4, 12 a 24 týdnů po léčbě a jsou sledováni po dobu 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univ of Southern California / Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ of California / San Francisco / Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Dokumentace alespoň jedné biopsií potvrzené léze KS.
  • Minimálně 4 a ne více než 36 lézí KS.
  • Všechny způsobilé léze musí být dvourozměrně měřitelné, léčitelné povrchovým (bezkontaktním) osvětlením a musí mít průměr <= 40 mm od nejdelší dvourozměrné osy.
  • ACTG chorobný stav T(0) L(0) nebo (1) S(0) nebo (1).
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce nebo stav s výjimkou infekce drozdem nebo virem herpes simplex.
  • Pokročilá stadia nádoru KS včetně přítomnosti edému nebo ulcerace spojeného s nádorem, rozsáhlé orální KS nebo KS v jiných neuzlinových vnitřnostech.
  • Hematopoetická dysfunkce.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Renální dysfunkce.
  • Kardiovaskulární dysfunkce - Přítomnost významného onemocnění koronárních tepen vyžadující současnou léčbu nebo infarkt myokardu.
  • Plicní dysfunkce.
  • Sepse.
  • Známá porucha metabolismu nebo clearance lipoproteinů.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza alergických nebo hypersenzitivních reakcí na světlo, vaječné bílkoviny nebo vaječné žloutky, anamnéza porfyrie, systémového lupus erythematodes nebo xeroderma pigmentosum.

Vyloučeno do 7 dnů po terapii:

  • Hematopoetická dysfunkce.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Renální dysfunkce.

Vyloučeno do 3 měsíců od terapie:

  • Plicní dysfunkce.

Vyloučeno do 6 měsíců od terapie:

  • Infarkt myokardu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Intralezionální chemoterapie během posledních 12 týdnů.
  • Systémová chemoterapie nebo hodnocené léky během posledních 4 týdnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 3 měsíců před léčbou:

  • Místní kryoterapie nebo chirurgický zákrok ke studiu lézí.
  • Činidla systémové nebo topické fotodynamické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit