Klinische Studie zur photodynamischen Therapie für kutanes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom Studienzusammenfassung.
23. Juni 2005 aktualisiert von: Clinical Solutions
Bestimmung des objektiven Tumoransprechens und der Remissionsrate von AIDS-bedingten Kaposi-Sarkomen (KS) nach einer Einzeldosis von Zinnethyletiopurpurin (SnET2), gefolgt von einer photodynamischen Therapie (PDT).
Bestimmung der systemischen und lokalen Toxizität und des Morbiditäts-Sicherheitsprofils von SnET2-PDT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis SnET2 und erhalten randomisiert entweder eine PDT-Lichtbehandlung oder keine Lichtbehandlung (Kontrollgruppe).
Die Patienten werden vor und 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung untersucht und 7 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Univ of Southern California / Los Angeles
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Univ of California / San Francisco / Dermatology
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Dokumentation mindestens einer durch Biopsie bestätigten KS-Läsion.
- Mindestens 4 und nicht mehr als 36 KS-Läsionen.
- Alle in Frage kommenden Läsionen müssen zweidimensional messbar, durch Oberflächenbeleuchtung (berührungslos) behandelbar und <= 40 mm im Durchmesser der längsten zweidimensionalen Achse sein.
- ACTG-Krankheitszustand T(0) L(0) oder (1) S(0) oder (1).
- Lebenserwartung über 6 Monate.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Aktive opportunistische Infektion oder Zustand außer Soor- oder Herpes-simplex-Virusinfektionen.
- Fortgeschrittene KS-Tumorstadien, einschließlich des Vorhandenseins von tumorassoziierten Ödemen oder Ulzerationen, ausgedehnter oraler KS oder KS in anderen nicht-nodalen Eingeweiden.
- Hämatopoetische Dysfunktion.
- Gerinnungsstörung.
- Leberfunktionsstörung.
- Nierenfunktionsstörung.
- Kardiovaskuläre Dysfunktion - Vorhandensein einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, die eine aktuelle Behandlung oder Myokardinfarkt erfordert.
- Lungenfunktionsstörung.
- Sepsis.
- Bekannte Störung des Lipoproteinstoffwechsels oder der Clearance.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Licht, Eiproteine oder Eigelb, Vorgeschichte von Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum.
Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen nach der Therapie:
- Hämatopoetische Dysfunktion.
- Gerinnungsstörung.
- Leberfunktionsstörung.
- Nierenfunktionsstörung.
Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Therapie:
- Lungenfunktionsstörung.
Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten nach Therapie:
- Herzinfarkt.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Intraläsionale Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Systemische Chemotherapie oder Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten vor der Therapie:
- Lokale Kryotherapie oder Operation zur Untersuchung von Läsionen.
- Mittel zur systemischen oder topischen photodynamischen Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 1999
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 261A
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