Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фотодинамической терапии саркомы Капоши, связанной с кожным СПИДом. Резюме.

23 июня 2005 г. обновлено: Clinical Solutions

Определить объективный ответ опухоли и частоту ремиссии саркомы Капоши (СК), связанной со СПИДом, после однократного введения оловоэтилэтиопурпурина (SnET2) с последующей фотодинамической терапией (ФДТ). Определить системную и местную токсичность, а также профиль безопасности SnET2-PDT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Олово этил этиопурпурин

Подробное описание

Все пациенты получают однократную дозу SnET2 и рандомизируются для получения либо лечения светом ФДТ, либо отказа от лечения светом (контрольная группа). Пациентов оценивают до и через 4, 12 и 24 недели после лечения и наблюдают в течение 7 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Univ of Southern California / Los Angeles
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Univ of California / San Francisco / Dermatology
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Thompson Cancer Survival Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Документация по крайней мере одного поражения СК, подтвержденного биопсией.
Минимум 4 и не более 36 очагов СК.
Все подходящие поражения должны быть двумерно измеримыми, поддающимися лечению поверхностным (бесконтактным) световым освещением и диаметром <= 40 мм по самой длинной двумерной оси.
Болезненное состояние ACTG T(0) L(0) или (1) S(0) или (1).
Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Активная оппортунистическая инфекция или состояние, за исключением молочницы или инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.
Продвинутые стадии опухоли СК, включая наличие отека или изъязвления, связанного с опухолью, обширную саркому рта или саркому саркоме в других неузловых внутренних органах.
Дисфункция кроветворения.
Коагуляционная дисфункция.
Печеночная дисфункция.
Почечная дисфункция.
Сердечно-сосудистая дисфункция - наличие значительного заболевания коронарной артерии, требующего текущего лечения, или инфаркта миокарда.
Легочная дисфункция.
Сепсис.
Известное нарушение метаболизма или клиренса липопротеинов.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на свет, яичный белок или яичный желток, история порфирии, системной красной волчанки или пигментной ксеродермы.

Исключаются в течение 7 дней терапии:

Дисфункция кроветворения.
Коагуляционная дисфункция.
Печеночная дисфункция.
Почечная дисфункция.

Исключены в течение 3 месяцев терапии:

Легочная дисфункция.

Исключены в течение 6 месяцев терапии:

Инфаркт миокарда.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Внутриочаговая химиотерапия в течение последних 12 недель.
Системная химиотерапия или исследуемые препараты в течение последних 4 недель.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 3 месяцев до терапии:

Местная криотерапия или хирургическое вмешательство для изучения поражений.
Средства системной или местной фотодинамической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

261A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .