Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia klinikai vizsgálata bőr AIDS-szel kapcsolatos Kaposi-szarkóma vizsgálatának összefoglalása.

2005. június 23. frissítette: Clinical Solutions
Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómák (KS) objektív tumorválaszának és remissziós arányának meghatározása ón-etil-etiopurpurin (SnET2), majd fotodinamikus terápia (PDT) egyszeri adagját követően. Az SnET2-PDT szisztémás és lokális toxicitási és morbiditási biztonsági profiljának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg egyszeri dózisban SnET2-t kap, és véletlenszerűen PDT fénykezelésben vagy fénykezelés nélküli kezelésben részesül (kontrollcsoport). A betegeket a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 4., 12. és 24. héten értékelik, és 7 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Univ of Southern California / Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ of California / San Francisco / Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Legalább egy biopsziával megerősített KS-lézió dokumentálása.
  • Legalább 4 és legfeljebb 36 KS-lézió.
  • Minden alkalmas léziónak kétdimenziósan mérhetőnek, felületi (érintkezés nélküli) fénymegvilágítással kezelhetőnek kell lennie, és a leghosszabb kétdimenziós tengely átmérőjének 40 mm-nél kisebbnek kell lennie.
  • ACTG betegség állapota T(0) L(0) vagy (1) S(0) vagy (1).
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Aktív opportunista fertőzés vagy állapot, kivéve a szájpenész vagy a herpes simplex vírusfertőzéseket.
  • Előrehaladott KS-tumorstádiumok, beleértve a daganathoz kapcsolódó ödéma vagy fekélyesedés, kiterjedt orális KS vagy KS jelenlétét más nem csomós zsigerekben.
  • Hematopoietikus diszfunkció.
  • Alvadási diszfunkció.
  • Májműködési zavar.
  • Veseműködési zavar.
  • Szív- és érrendszeri diszfunkció – Jelentős szívkoszorúér-betegség jelenléte, amely jelenlegi kezelést vagy szívinfarktust igényel.
  • Pulmonalis diszfunkció.
  • Vérmérgezés.
  • A lipoprotein metabolizmus vagy kiürülés ismert zavara.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Fénnyel, tojásfehérjékkel vagy tojássárgájával szembeni allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, porfíria, szisztémás lupus erythematosus vagy xeroderma pigmentosum.

A kezelést követő 7 napon belül kizárva:

  • Hematopoietikus diszfunkció.
  • Alvadási diszfunkció.
  • Májműködési zavar.
  • Veseműködési zavar.

A kezelést követő 3 hónapon belül kizárva:

  • Pulmonalis diszfunkció.

A kezelést követő 6 hónapon belül kizárva:

  • Miokardiális infarktus.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Intraléziós kemoterápia az elmúlt 12 hétben.
  • Szisztémás kemoterápia vagy vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 4 hétben.

Előzetes kezelés:

A kezelést megelőző 3 hónapon belül kizárva:

  • Helyi krioterápia vagy műtét a sérülések tanulmányozására.
  • Szisztémás vagy helyi fotodinamikus terápiás szerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1999. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 261A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ón etil-etiopurpurin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel