Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met fotodynamische therapie voor cutaan aids-gerelateerd Kaposi-sarcoom Studiesamenvatting.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Clinical Solutions
Om de objectieve tumorrespons en het remissiepercentage van AIDS-gerelateerde Kaposi-sarcomen (KS) te bepalen na een enkele dosis tin-ethyletiopurpurine (SnET2) gevolgd door fotodynamische therapie (PDT). Om de systemische en lokale toxiciteit en het morbiditeitsveiligheidsprofiel van SnET2-PDT te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen een enkele dosis SnET2 en worden gerandomiseerd om PDT-lichtbehandeling of geen lichtbehandeling te krijgen (controlegroep). Patiënten worden beoordeeld voorafgaand aan en op 4, 12 en 24 weken na de behandeling en worden gevolgd gedurende 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univ of Southern California / Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Univ of California / San Francisco / Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Documentatie van ten minste één door biopsie bevestigde KS-laesie.
  • Minimaal 4 en maximaal 36 KS-laesies.
  • Alle in aanmerking komende laesies moeten tweedimensionaal meetbaar zijn, behandelbaar met oppervlakteverlichting (contactloos) en een diameter van <= 40 mm van de langste tweedimensionale as hebben.
  • ACTG-ziektetoestand T(0) L(0) of (1) S(0) of (1).
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie of aandoening behalve spruw- of herpes simplex-virusinfecties.
  • Gevorderde KS-tumorstadia, waaronder de aanwezigheid van tumorgeassocieerd oedeem of ulceratie, uitgebreide orale KS of KS in andere niet-nodale ingewanden.
  • Hematopoëtische disfunctie.
  • Stollingsstoornis.
  • Leverfunctiestoornis.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Cardiovasculaire disfunctie - Aanwezigheid van significante coronaire hartziekte waarvoor huidige behandeling of myocardinfarct vereist is.
  • Pulmonale disfunctie.
  • Sepsis.
  • Bekende stoornis van het metabolisme of de klaring van lipoproteïnen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op licht, ei-eiwitten of eidooiers, geschiedenis van porfyrie, systemische lupus erythematosus of xeroderma pigmentosum.

Uitgesloten binnen 7 dagen therapie:

  • Hematopoëtische disfunctie.
  • Stollingsstoornis.
  • Leverfunctiestoornis.
  • Nierfunctiestoornis.

Uitgesloten binnen 3 maanden therapie:

  • Pulmonale disfunctie.

Uitgesloten binnen 6 maanden therapie:

  • Myocardinfarct.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Intralesionale chemotherapie in de afgelopen 12 weken.
  • Systemische chemotherapie of geneesmiddelen voor onderzoek in de afgelopen 4 weken.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 3 maanden voorafgaand aan de therapie:

  • Lokale cryotherapie of chirurgie om laesies te bestuderen.
  • Systemische of actuele middelen voor fotodynamische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 261A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren