Sperimentazione clinica sulla terapia fotodinamica per il riepilogo dello studio sul sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS cutaneo.
23 giugno 2005 aggiornato da: Clinical Solutions
Per determinare la risposta obiettiva del tumore e il tasso di remissione dei sarcomi di Kaposi (KS) correlati all'AIDS dopo una singola dose di stagno etilopurpurina (SnET2) seguita da terapia fotodinamica (PDT).
Determinare la tossicità sistemica e locale e il profilo di sicurezza della morbilità di SnET2-PDT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricevono una singola dose di SnET2 e sono randomizzati per ricevere il trattamento della luce PDT o nessun trattamento della luce (gruppo di controllo).
I pazienti vengono valutati prima e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento e seguiti per 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Univ of Southern California / Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Univ of California / San Francisco / Dermatology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Documentazione di almeno una lesione KS confermata dalla biopsia.
- Un minimo di 4 e non più di 36 lesioni KS.
- Tutte le lesioni ammissibili devono essere misurabili bidimensionalmente, trattabili mediante illuminazione superficiale (senza contatto) e <= 40 mm di diametro dell'asse bidimensionale più lungo.
- stato di malattia ACTG T(0) L(0) o (1) S(0) o (1).
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Infezione o condizione opportunistica attiva eccetto infezioni da mughetto o virus herpes simplex.
- Stadi avanzati del tumore KS inclusa la presenza di edema o ulcerazione associati al tumore, esteso KS orale o KS in altri visceri non nodali.
- Disfunzione ematopoietica.
- Disfunzione della coagulazione.
- Disfunzione epatica.
- Disfunzione renale.
- Disfunzione cardiovascolare - Presenza di malattia coronarica significativa che richiede un trattamento attuale o infarto del miocardio.
- Disfunzione polmonare.
- Sepsi.
- Disturbo noto del metabolismo o della clearance delle lipoproteine.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
- Anamnesi di reazioni allergiche o di ipersensibilità alla luce, alle proteine dell'uovo o al tuorlo d'uovo, anamnesi di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso.
Esclusi entro 7 giorni dalla terapia:
- Disfunzione ematopoietica.
- Disfunzione della coagulazione.
- Disfunzione epatica.
- Disfunzione renale.
Esclusi entro 3 mesi dalla terapia:
- Disfunzione polmonare.
Esclusi entro 6 mesi di terapia:
- Infarto miocardico.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Chemioterapia intralesionale nelle ultime 12 settimane.
- Chemioterapia sistemica o farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane.
Trattamento precedente:
Esclusi entro 3 mesi prima della terapia:
- Crioterapia locale o chirurgia per studiare le lesioni.
- Agenti di terapia fotodinamica sistemica o topica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 aprile 1999
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261A
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