Ensayo clínico de terapia fotodinámica para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA cutáneo Resumen del estudio.

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Documentación de al menos una lesión de SK confirmada por biopsia.
• Un mínimo de 4 y no más de 36 lesiones de KS.
• Todas las lesiones elegibles deben ser bidimensionalmente medibles, tratables mediante iluminación superficial (sin contacto) y <= 40 mm de diámetro del eje bidimensional más largo.
• Estado de enfermedad ACTG T(0) L(0) o (1) S(0) o (1).
• Esperanza de vida mayor a 6 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección o afección oportunista activa, excepto infecciones por aftas o virus del herpes simple.
• Estadios tumorales avanzados de KS, incluida la presencia de edema o ulceración asociados al tumor, KS oral extenso o KS en otras vísceras no ganglionares.
• Disfunción hematopoyética.
• Disfunción de la coagulación.
• Disfunción hepática.
• Disfuncion renal.
• Disfunción cardiovascular: presencia de enfermedad arterial coronaria significativa que requiere tratamiento actual o infarto de miocardio.
• Disfunción pulmonar.
• Septicemia.
• Trastorno conocido del metabolismo o eliminación de lipoproteínas.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a la luz, proteínas de huevo o yemas de huevo, antecedentes de porfiria, lupus eritematoso sistémico o xeroderma pigmentoso.

Excluido dentro de los 7 días de la terapia:

• Disfunción hematopoyética.
• Disfunción de la coagulación.
• Disfunción hepática.
• Disfuncion renal.

Excluido dentro de los 3 meses de la terapia:

• Disfunción pulmonar.

Excluido dentro de los 6 meses de la terapia:

• Infarto de miocardio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Quimioterapia intralesional en las últimas 12 semanas.
• Quimioterapia sistémica o fármacos en investigación en las últimas 4 semanas.

Tratamiento previo:

Excluido dentro de los 3 meses anteriores a la terapia:

• Crioterapia local o cirugía para el estudio de lesiones.
• Agentes de terapia fotodinámica sistémicos o tópicos.