Ensaio Clínico de Terapia Fotodinâmica para Resumo do Estudo de Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS Cutânea.
23 de junho de 2005 atualizado por: Clinical Solutions
Determinar a resposta objetiva do tumor e a taxa de remissão dos sarcomas de Kaposi relacionados à AIDS (KS) após uma dose única de etil etiopurpurina de estanho (SnET2) seguida de terapia fotodinâmica (PDT).
Determinar a toxicidade sistêmica e local e o perfil de segurança de morbidade do SnET2-PDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem uma dose única de SnET2 e são randomizados para receber tratamento com luz PDT ou nenhum tratamento com luz (grupo controle).
Os pacientes são avaliados antes e 4, 12 e 24 semanas após o tratamento e são acompanhados por 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ of Southern California / Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ of California / San Francisco / Dermatology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Documentação de pelo menos uma lesão de SK confirmada por biópsia.
- Um mínimo de 4 e não mais que 36 lesões de SK.
- Todas as lesões elegíveis devem ser mensuráveis bidimensionalmente, tratáveis por iluminação de luz de superfície (sem contato) e <= 40 mm de diâmetro do eixo bidimensional mais longo.
- Estado de doença ACTG T(0) L(0) ou (1) S(0) ou (1).
- Esperança de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Infecção ou condição oportunista ativa, exceto infecções por vírus de candidíase ou herpes simples.
- Estágios avançados do tumor KS, incluindo a presença de edema ou ulceração associado ao tumor, KS oral extenso ou KS em outras vísceras não nodais.
- Disfunção hematopoiética.
- Disfunção da coagulação.
- Disfunção hepática.
- Disfunção renal.
- Disfunção cardiovascular - Presença de doença arterial coronariana significativa requerendo tratamento atual ou infarto do miocárdio.
- Disfunção pulmonar.
- Sepse.
- Distúrbio conhecido do metabolismo ou depuração de lipoproteínas.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade à luz, proteínas do ovo ou gema de ovo, história de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou xeroderma pigmentoso.
Excluídos dentro de 7 dias de terapia:
- Disfunção hematopoiética.
- Disfunção da coagulação.
- Disfunção hepática.
- Disfunção renal.
Excluídos dentro de 3 meses de terapia:
- Disfunção pulmonar.
Excluídos dentro de 6 meses de terapia:
- Infarto do miocárdio.
Medicação prévia:
Excluído:
- Quimioterapia intralesional nas últimas 12 semanas.
- Quimioterapia sistêmica ou drogas experimentais nas últimas 4 semanas.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 3 meses antes da terapia:
- Crioterapia local ou cirurgia para estudar as lesões.
- Agentes de terapia fotodinâmica sistêmica ou tópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de abril de 1999
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261A
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