Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi klinisk utprøving for kutan AIDS-relatert Kaposis Sarcoma Study Summary.

23. juni 2005 oppdatert av: Clinical Solutions
For å bestemme den objektive tumorresponsen og remisjonsraten for AIDS-relaterte Kaposis sarkomer (KS) etter en enkelt dose tinnetyletiopurpurin (SnET2) etterfulgt av fotodynamisk terapi (PDT). For å bestemme den systemiske og lokale toksisitets- og sykelighetssikkerhetsprofilen til SnET2-PDT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får en enkeltdose av SnET2 og er randomisert til å motta enten PDT lysbehandling eller ingen lysbehandling (kontrollgruppe). Pasientene vurderes før og 4, 12 og 24 uker etter behandling, og følges i 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univ of Southern California / Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univ of California / San Francisco / Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Health One - Rocky Mountain Cancer Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo Gen Hosp / PDT Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentasjon av minst én biopsibekreftet KS-lesjon.
  • Minimum 4 og ikke mer enn 36 KS-lesjoner.
  • Alle kvalifiserte lesjoner må være todimensjonalt målbare, behandles med overflatebelysning (berøringsfri) og <= 40 mm i diameter på den lengste todimensjonale aksen.
  • ACTG sykdomstilstand T(0) L(0) eller (1) S(0) eller (1).
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller tilstand unntatt trost- eller herpes simplex-virusinfeksjoner.
  • Avanserte KS-tumorstadier inkludert tilstedeværelse av tumorassosiert ødem eller sårdannelse, omfattende oral KS eller KS i andre ikke-nodale innvoller.
  • Hematopoetisk dysfunksjon.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Leverdysfunksjon.
  • Nyredysfunksjon.
  • Kardiovaskulær dysfunksjon - Tilstedeværelse av betydelig koronararteriesykdom som krever nåværende behandling eller hjerteinfarkt.
  • Pulmonal dysfunksjon.
  • Sepsis.
  • Kjent forstyrrelse av lipoproteinmetabolisme eller clearance.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot lys, eggeproteiner eller eggeplommer, historie med porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum.

Ekskludert innen 7 dager etter behandling:

  • Hematopoetisk dysfunksjon.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Leverdysfunksjon.
  • Nyredysfunksjon.

Ekskludert innen 3 måneder etter terapi:

  • Pulmonal dysfunksjon.

Ekskludert innen 6 måneder etter behandling:

  • Hjerteinfarkt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Intralesional kjemoterapi i løpet av de siste 12 ukene.
  • Systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 4 ukene.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 3 måneder før behandling:

  • Lokal kryoterapi eller kirurgi for å studere lesjoner.
  • Systemiske eller aktuelle fotodynamiske terapimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere