Transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk a kognice u cerebrálních cévních onemocnění. (VÝCHOD SLUNCE) (SUNRISE)
10. prosince 2024 aktualizováno: Universidade do Porto
Transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk pro předvídání a pochopení kognitivního úpadku u mozkových cévních onemocnění.
Tato studie si klade za cíl přispět k identifikaci faktorů, které mohou být prediktivní pro kognitivní funkce, a poskytnout údaje o mozkové hemodynamice u ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody.
Tato studie bude prospektivně studovat cerebrální autoregulaci, neurovaskulární spojení a mikroembolické příznaky u cerebrovaskulárních pacientů s ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou a jejich vztah ke kognitivním funkcím a funkční obnově
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Cerebrální autoregulace (CAR)
- Diagnostický test: Neurovaskulární spojení (NVC)
- Diagnostický test: Mikroembolické signály (MES)
- Diagnostický test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostický test: Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE)
- Diagnostický test: Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADL)
- Diagnostický test: Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení (mRS)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
517
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje účastníky, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu přijatou na iktové jednotce (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugalsko), jsou zahrnuti v pořadí přijetí.
Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas; více než 18 let; Pacienti s intracerebrálním krvácením; Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou aterosklerotické, kardioembolické a embolické etiologie z neznámého zdroje.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimální věková hranice: 18 let
- Pacienti s intracerebrálním krvácením; Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou aterosklerotické, kardioembolické a embolické etiologie z neznámého zdroje;
- předchozí mRS rovná nebo větší než 4;
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)≤20 při přijetí;
- Konečné skóre IQCODE<3,0
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence nebo jiného onemocnění centrálního nervového systému spojeného s kognitivní poruchou;
- Absence adekvátního okna spánkové kosti pro transkraniální dopplerovské monitorování;
- Pacienti s velkým mozkovým infarktem (větší než třetina území střední mozkové tepny) nebo strategickým infarktem (paramediální thalamus, mediální frontální kortex nebo hippocampus) hodnoceni na 24hodinovém CT;
- Průměrná délka života kratší než 1 rok pro jinou příčinu kardiovaskulárního onemocnění;
- Pacienti s intrakraniální vaskulární malformací, intrakraniální žilní trombózou, traumatem hlavy nebo nádorem a hemoragickou transformací v rámci infarktu;
- Závažná onemocnění ledvin a systémová onemocnění;
- aktivní pacienti s rakovinou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemická mrtvice (oběh karotidy)
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou aterosklerotické, kardioembolické a embolické etiologie z neznámého zdroje
|
Cerebrální autoregulace (CAR) je mechanismus schopný udržet konstantní průtok krve mozkem navzdory kolísání krevního tlaku.
Vyhodnocení dynamické CAR (dCAR) se spontánními změnami krevního tlaku umožňuje jeho aplikaci u akutních a nespolupracujících pacientů.
Neurovaskulární spojení (NVC) je vztah mezi neurální aktivitou a mozkovým průtokem krve, což umožňuje tuto aktivitu hodnotit v časoprostorových termínech.
Mikroembolické signály (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE)
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení (mRS)
|
|
Ischemická mrtvice (zadní oběh)
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou aterosklerotické, kardioembolické a embolické etiologie z neznámého zdroje
|
Cerebrální autoregulace (CAR) je mechanismus schopný udržet konstantní průtok krve mozkem navzdory kolísání krevního tlaku.
Vyhodnocení dynamické CAR (dCAR) se spontánními změnami krevního tlaku umožňuje jeho aplikaci u akutních a nespolupracujících pacientů.
Neurovaskulární spojení (NVC) je vztah mezi neurální aktivitou a mozkovým průtokem krve, což umožňuje tuto aktivitu hodnotit v časoprostorových termínech.
Mikroembolické signály (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE)
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení (mRS)
|
|
Hemoragická mrtvice
Pacienti s intracerebrálním krvácením
|
Cerebrální autoregulace (CAR) je mechanismus schopný udržet konstantní průtok krve mozkem navzdory kolísání krevního tlaku.
Vyhodnocení dynamické CAR (dCAR) se spontánními změnami krevního tlaku umožňuje jeho aplikaci u akutních a nespolupracujících pacientů.
Neurovaskulární spojení (NVC) je vztah mezi neurální aktivitou a mozkovým průtokem krve, což umožňuje tuto aktivitu hodnotit v časoprostorových termínech.
Mikroembolické signály (MES)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE)
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení (mRS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 3±1 měsíce po nástupu; 12±1 měsíc po nástupu
|
Upravená Rankinova škála (mRS): 0 - žádný; 1- Bez významného postižení navzdory symptomům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 - Lehké postižení: není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3 - Střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení: neschopný chůze bez pomoci, neschopnost uspokojit potřeby bez pomoci; 5 - Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6 - Mrtvý |
3±1 měsíce po nástupu; 12±1 měsíc po nástupu
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 12±1 měsíc po nástupu
|
Kognitivní stav po 12 měsících sledování bude vypočítán na základě 7stupňového kognitivního skóre operacionalizovaného z Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spolu s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS):
|
12±1 měsíc po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNRISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální autoregulace (CAR)
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeMimonemocniční srdeční zástava (OHCA)Francie
-
University of Health Sciences LahoreDokončenoRole decortication ve složitých případech empyému: víceúhelníková rezistence a tuberkulóza v popředíPleurální empyém | Tuberkulóza (TB) | Bakteriální sepsePákistán
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
University of Health Sciences LahoreNábor
-
University Health Network, TorontoDokončenoSrdeční onemocněníKanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy