Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indukce dvouřetězcových zlomů s částečným agonistou androgenního receptoru u pacientů se supresí androgenů

25. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie hodnotící indukci dvouřetězcových zlomů s částečným agonistou androgenního receptoru u pacientů s androgenní supresí

Toto je prospektivní dvoufázová studie s jedním centrem, která hodnotí účinnost flutamidu s jednou pulzní dávkou při vytváření dvouřetězcových zlomů (DSB) u karcinomu prostaty u pacientů užívajících centrální androgenní supresi a brachyterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, dvoufázovou studii k posouzení účinnosti jednorázové pulzní dávky flutamidu při vytváření DSB (double string breaks) u karcinomu prostaty u pacientů, kteří dostávají centrální androgenní supresi a brachyterapii. Počáteční fáze je náběhová fáze pro 6 pacientů s jednou rukou, aby se otestovala proveditelnost a vyloučila zbytečnost intervence. Všichni pacienti v zaváděcí fázi dostanou 50 mg flutamidu před brachyterapií a biopsií prostaty. Pokud je vyloučena marnost (>1 pacient s DSB na biopsii), pak bude přírůstek pokračovat v randomizované, dvojitě zaslepené fázi. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 (12:6 pacientů) pro celkovou studii 18 pacientů užívajících flutamid oproti 6 pacientům užívajících placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Alespoň jedno bioptické jádro s onemocněním Gleason 7 nebo vyšším
  • Pacient se rozhodl podstoupit brachyterapii plus androgenní supresi jako léčebnou modalitu pro svůj karcinom prostaty (s doplňkovým zevním zářením nebo bez něj)
  • Vhodný objem onemocnění pro biopsii:
  • klinicky hmatatelné onemocnění odpovídající (ipsilaterálnímu) jakémukoli zahrnutému jádru na biopsii
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na flutamid
  • Těžká porucha funkce jater
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flutamid
50 mg flutamidu před brachyterapií a biopsií prostaty
Lék: Flutamid
50 mg flutamidu před brachyterapií a biopsií prostaty
Komparátor placeba: placebo
placebo před brachyterapií a biopsií prostaty
Jiný: Placebo
placebo před brachyterapií a biopsií prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po expozici flutamidu po záhybu
Časové okno: Po expozici flutamidu až 12 hodin
K potvrzení dvouřetězcových zlomů DNA dochází v tkáni karcinomu prostaty po podání pulzní dávky flutamidu u pacientů, kteří jsou potlačeni androgeny. Hodnota menší než 1 znamená snížení a hodnota větší než 1 znamená zvýšení.
Po expozici flutamidu až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Patrick C. Walsh Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1851
  • IRB00167697 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit