- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002749
Karboplatina u pacientů s progresivními gliomy
FÁZE II STUDIE KARBOPLATINY (CBDCA) V LÉČBĚ DĚTÍ A DOSPĚLÝCH S PROGRESIVNÍMI GLIOMY NÍZKÉHO STUPNĚ
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost karboplatiny u pacientů s progresivním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit odpověď na karboplatinu (CBDCA) u pacientů s progresivními gliomy nízkého stupně. II. Posuďte aktivitu CBDCA při stabilizaci růstu těchto nádorů.
PŘEHLED: Jednočinná chemoterapie. Karboplatina, CBDCA, NSC-241240.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem 25 hodnotitelných pacientů bude zadáno, pokud bude alespoň 1 odpověď u prvních 9 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární intrakraniální gliom nízkého stupně (tj. astrocytom nebo oligodendrogliom) Ne více než 2 roky od tkáňové diagnózy Biopsie není vyžadována pro vnitřní chiasmatickou masu nebo infiltraci tumoru podél zadních očních drah Důkaz progrese onemocnění alespoň jedním následující: Papilém nebo jiný klinický příznak zvýšeného intrakraniálního tlaku Dokumentovaná změna v neurozobrazovacích studiích, např.: Hydrocefalus 25% zvýšení součinu maximálních kolmých průměrů nádoru U pacientů s gliomy optické dráhy jsou vyžadovány následující: Progresivní ztráta zraku dokumentovaná oftalmolog, tj.: Zdvojnásobení oktáv (např. 20/20 až 20/40 nebo 20/40 až 20/80) při 2 po sobě jdoucích návštěvách Ztráta zrakové ostrosti, kterou nelze vysvětlit jinými příčinami, např. abnormalitami médií nebo amblyopií Větší než 3 mm zvýšení proptózy Alespoň 2 mm zvětšení průměru zrakového nervu při neurozobrazení Zvýšení distribuce nádoru zahrnujícího optické dráhy nebo optické záření prokázané CT nebo MRI pomocí T1 (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo T2 zobrazení
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 70%-100% Předpokládaná délka života: Alespoň 12 týdnů Hematopoetický: ANC alespoň 1500 Krevní destičky alespoň 100 000 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dlL Jaterní: Bilirubin,5krát méně než 1 než 1,5násobek normálu Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Jiné: Negativní těhotenský test vyžadovaný u fertilních žen U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 12 týdnů od radioterapie (4 týdny od jiné terapie) a zotavení Předchozí chemoterapie povolena s následnou progresí onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený dětský gliom mozkového kmene
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- gliom mozkového kmene u dospělých
- oligodendrogliom dospělých
- neléčený dětský cerebelární astrocytom
- dětský oligodendrogliom
- recidivující dětský cerebelární astrocytom
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- dětský cerebrální astrocytom nízkého stupně
- neléčený dětský gliom zrakové dráhy
- recidivující dětský gliom zrakové dráhy
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .