Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina u pacientů s progresivními gliomy

12. října 2009 aktualizováno: Duke University

FÁZE II STUDIE KARBOPLATINY (CBDCA) V LÉČBĚ DĚTÍ A DOSPĚLÝCH S PROGRESIVNÍMI GLIOMY NÍZKÉHO STUPNĚ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost karboplatiny u pacientů s progresivním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit odpověď na karboplatinu (CBDCA) u pacientů s progresivními gliomy nízkého stupně. II. Posuďte aktivitu CBDCA při stabilizaci růstu těchto nádorů.

PŘEHLED: Jednočinná chemoterapie. Karboplatina, CBDCA, NSC-241240.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem 25 hodnotitelných pacientů bude zadáno, pokud bude alespoň 1 odpověď u prvních 9 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární intrakraniální gliom nízkého stupně (tj. astrocytom nebo oligodendrogliom) Ne více než 2 roky od tkáňové diagnózy Biopsie není vyžadována pro vnitřní chiasmatickou masu nebo infiltraci tumoru podél zadních očních drah Důkaz progrese onemocnění alespoň jedním následující: Papilém nebo jiný klinický příznak zvýšeného intrakraniálního tlaku Dokumentovaná změna v neurozobrazovacích studiích, např.: Hydrocefalus 25% zvýšení součinu maximálních kolmých průměrů nádoru U pacientů s gliomy optické dráhy jsou vyžadovány následující: Progresivní ztráta zraku dokumentovaná oftalmolog, tj.: Zdvojnásobení oktáv (např. 20/20 až 20/40 nebo 20/40 až 20/80) při 2 po sobě jdoucích návštěvách Ztráta zrakové ostrosti, kterou nelze vysvětlit jinými příčinami, např. abnormalitami médií nebo amblyopií Větší než 3 mm zvýšení proptózy Alespoň 2 mm zvětšení průměru zrakového nervu při neurozobrazení Zvýšení distribuce nádoru zahrnujícího optické dráhy nebo optické záření prokázané CT nebo MRI pomocí T1 (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo T2 zobrazení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 70%-100% Předpokládaná délka života: Alespoň 12 týdnů Hematopoetický: ANC alespoň 1500 Krevní destičky alespoň 100 000 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dlL Jaterní: Bilirubin,5krát méně než 1 než 1,5násobek normálu Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Jiné: Negativní těhotenský test vyžadovaný u fertilních žen U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 12 týdnů od radioterapie (4 týdny od jiné terapie) a zotavení Předchozí chemoterapie povolena s následnou progresí onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit