- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002749
Carboplatine bij patiënten met progressieve gliomen
FASE II-ONDERZOEK NAAR CARBOPLATINE (CBDCA) BIJ DE BEHANDELING VAN KINDEREN EN VOLWASSENEN MET PROGRESSIEVE LAAGGRADE GLIOMEN
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van carboplatine te bestuderen bij patiënten met progressief glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de respons op carboplatine (CBDCA) bij patiënten met progressieve laaggradige gliomen. II. Beoordeel de activiteit van CBDCA bij het stabiliseren van de groei van deze tumoren.
OVERZICHT: Chemotherapie met één middel. Carboplatine, CBDCA, NSC-241240.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 evalueerbare patiënten worden ingevoerd als er ten minste 1 respons is bij de eerste 9 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd primair intracraniaal laaggradig glioom (d.w.z. astrocytoom of oligodendroglioom) Niet meer dan 2 jaar na weefseldiagnose Biopsie niet vereist voor intrinsieke chiasmatische massa of tumorinfiltratie langs de achterste optische tractus Bewijs van progressieve ziekte door ten minste één van het volgende: Papiloedeem of ander klinisch teken van verhoogde intracraniale druk Gedocumenteerde verandering in neuroimaging-onderzoeken, bijv.: Hydrocephalus 25% toename van het product van maximale loodrechte diameters van de tumor Het volgende is vereist bij patiënten met gliomen van de optische baan: oogarts, d.w.z.: verdubbeling van octaven (bijv. 20/20 tot 20/40 of 20/40 tot 20/80) bij 2 opeenvolgende bezoeken Verlies van gezichtsscherpte niet verklaarbaar door andere oorzaken, bijv. media-afwijkingen of amblyopie Groter dan 3 mm toename van proptosis Ten minste 2 mm toename van de diameter van de oogzenuw op neuroimaging Toename van de distributie van de tumor met betrekking tot de optische tractus of optische straling aangetoond door CT of MRI met behulp van T1 (met of zonder contrast) of T2-beeldvorming
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Elke leeftijd Prestatiestatus: Karnofsky 70%-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: ANC ten minste 1.500 Bloedplaatjes ten minste 100.000 Hemoglobine ten minste 8,0 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal normaal ALT minder dan 1,5 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Overig: Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 12 weken sinds radiotherapie (4 weken sinds andere therapie) en hersteld Voorafgaande chemotherapie toegestaan met daaropvolgende ziekteprogressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- onbehandeld hersenstamglioom bij kinderen
- recidiverende volwassen hersentumor
- volwassen anaplastisch astrocytoom
- volwassen hersenstamglioom
- volwassen oligodendroglioom
- onbehandeld cerebellair astrocytoom bij kinderen
- oligodendroglioom bij kinderen
- recidiverend cerebellair astrocytoom bij kinderen
- recidiverend cerebraal astrocytoom bij kinderen
- recidiverend hersenstamglioom bij kinderen
- laaggradig cerebraal astrocytoom bij kinderen
- onbehandeld visueel padglioom bij kinderen
- recidiverend glioom van de visuele baan in de kindertijd
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .