- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002749
Carboplatine chez les patients atteints de gliomes progressifs
ÉTUDE DE PHASE II DU CARBOPLATINE (CBDCA) DANS LE TRAITEMENT DES ENFANTS ET DES ADULTES AVEC DES GLIOMES PROGRESSIFS DE BAS GRADE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du carboplatine chez les patients atteints de gliome progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse au carboplatine (CBDCA) chez les patients atteints de gliomes progressifs de bas grade. II. Évaluer l'activité du CBDCA dans la stabilisation de la croissance de ces tumeurs.
APERÇU : Chimiothérapie à agent unique. Carboplatine, CBDCA, NSC-241240.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients évaluables sera saisi s'il y a au moins 1 réponse chez les 9 premiers patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome intracrânien primitif de bas grade confirmé histologiquement (c.-à-d. astrocytome ou oligodendrogliome) Pas plus de 2 ans depuis le diagnostic tissulaire Biopsie non requise en cas de masse chiasmatique intrinsèque ou d'infiltration tumorale le long des voies optiques postérieures Preuve de la progression de la maladie par au moins un des les éléments suivants : Œdème papillaire ou autre signe clinique d'augmentation de la pression intracrânienne Changement documenté dans les études de neuroimagerie, par exemple : Hydrocéphalie Augmentation de 25 % du produit des diamètres perpendiculaires maximaux de la tumeur Les éléments suivants sont nécessaires chez les patients atteints de gliomes des voies optiques : Perte progressive de la vision documentée par un ophtalmologiste, c'est-à-dire : Doublement des octaves (ex. : 20/20 à 20/40 ou 20/40 à 20/80) lors de 2 visites successives Perte d'acuité visuelle non explicable par d'autres causes, ex. : anomalies de la média ou amblyopie Supérieure à 3 mm augmentation de l'exophtalmie Augmentation d'au moins 2 mm du diamètre du nerf optique en neuroimagerie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Karnofsky 70 %-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : ANC au moins 1 500 Plaquettes au moins 100 000 Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 fois la normale ALT moins supérieur à 1,5 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les patientes fertiles
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : au moins 12 semaines depuis la radiothérapie (4 semaines depuis un autre traitement) et guérison Chimiothérapie antérieure autorisée avec progression ultérieure de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- gliome du tronc cérébral infantile non traité
- tumeur cérébrale adulte récurrente
- astrocytome anaplasique adulte
- gliome du tronc cérébral adulte
- oligodendrogliome adulte
- astrocytome cérébelleux infantile non traité
- oligodendrogliome de l'enfant
- astrocytome cérébelleux infantile récurrent
- astrocytome cérébral infantile récurrent
- Gliome récidivant du tronc cérébral chez l'enfant
- astrocytome cérébral de bas grade chez l'enfant
- gliome des voies visuelles de l'enfant non traité
- Gliome récidivant des voies visuelles de l'enfant
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
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