Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin progresszív gliomában szenvedő betegeknél

2009. október 12. frissítette: Duke University

FÁZIS II. FÁZIS A CARBOPLATIN (CBDCA) VIZSGÁLATA PROGRESSZÍV ALACSONY SZÍVÓSÁGÚ GLIOMÁBAN SZÁRMAZÓ GYERMEKEK ÉS FELNŐTTEK KEZELÉSÉBEN

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a karboplatin hatékonyságának tanulmányozására progresszív gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A karboplatinra (CBDCA) adott válasz értékelése progresszív, alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. II. Értékelje a CBDCA aktivitását ezen daganatok növekedésének stabilizálásában.

VÁZLAT: Egyszeres kemoterápia. Karboplatin, CBDCA, NSC-241240.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 25 értékelhető beteg kerül felvételre, ha az első 9 beteg közül legalább 1 válaszreakció jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer intracranialis alacsony fokú glióma (azaz astrocytoma vagy oligodendroglioma) Legfeljebb 2 év a szöveti diagnózis óta Biopszia nem szükséges belső chiasmaticus tömeg vagy tumor infiltráció esetén a hátsó látóideg mentén Progresszív betegség bizonyítéka legalább az egyik a következők: Papillaödéma vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb klinikai tünete. Neuroimaging vizsgálatokban dokumentált változás, pl.: Hydrocephalus A tumor maximális merőleges átmérőjének szorzatának 25%-os növekedése Opticus gliomában szenvedő betegeknél a következőkre van szükség: Progresszív látásvesztés, amelyet egy orvos dokumentált. szemész, azaz: az oktávok megduplázódása (pl. 20/20-tól 20/40-ig vagy 20/40-től 20/80-ig) 2 egymást követő vizit alkalmával A látásélesség csökkenése, amely nem magyarázható más okkal, pl.: média-rendellenesség vagy 3 mm-nél nagyobb amblyopia a proptózis növekedése A látóideg átmérőjének legalább 2 mm-es növekedése neuroimaging esetén A daganat eloszlásának növekedése, amely a látóidegeket vagy a látóideg-sugárzást érinti, CT-vel vagy MRI-vel kimutatva T1 (kontraszttal vagy anélkül) vagy T2 képalkotással

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: Karnofsky 70%-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoietikus: ANC legalább 1500 Thrombocyta legalább 100 000 Hemoglobin legalább 8,0 g/dl Máj: ALT1.5-szer kevesebb, mint a bilirubin a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Termékeny nőknél negatív terhességi teszt szükséges Termékeny betegeknél hatékony fogamzásgátlás szükséges

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Legalább 12 hét a sugárkezelés óta (4 hét a többi kezelés óta) és felépült. A korábbi kemoterápia megengedett a betegség későbbi progressziójával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

3
Iratkozz fel