- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002749
Karboplatin progresszív gliomában szenvedő betegeknél
FÁZIS II. FÁZIS A CARBOPLATIN (CBDCA) VIZSGÁLATA PROGRESSZÍV ALACSONY SZÍVÓSÁGÚ GLIOMÁBAN SZÁRMAZÓ GYERMEKEK ÉS FELNŐTTEK KEZELÉSÉBEN
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a karboplatin hatékonyságának tanulmányozására progresszív gliomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A karboplatinra (CBDCA) adott válasz értékelése progresszív, alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél. II. Értékelje a CBDCA aktivitását ezen daganatok növekedésének stabilizálásában.
VÁZLAT: Egyszeres kemoterápia. Karboplatin, CBDCA, NSC-241240.
ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 25 értékelhető beteg kerül felvételre, ha az első 9 beteg közül legalább 1 válaszreakció jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer intracranialis alacsony fokú glióma (azaz astrocytoma vagy oligodendroglioma) Legfeljebb 2 év a szöveti diagnózis óta Biopszia nem szükséges belső chiasmaticus tömeg vagy tumor infiltráció esetén a hátsó látóideg mentén Progresszív betegség bizonyítéka legalább az egyik a következők: Papillaödéma vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb klinikai tünete. Neuroimaging vizsgálatokban dokumentált változás, pl.: Hydrocephalus A tumor maximális merőleges átmérőjének szorzatának 25%-os növekedése Opticus gliomában szenvedő betegeknél a következőkre van szükség: Progresszív látásvesztés, amelyet egy orvos dokumentált. szemész, azaz: az oktávok megduplázódása (pl. 20/20-tól 20/40-ig vagy 20/40-től 20/80-ig) 2 egymást követő vizit alkalmával A látásélesség csökkenése, amely nem magyarázható más okkal, pl.: média-rendellenesség vagy 3 mm-nél nagyobb amblyopia a proptózis növekedése A látóideg átmérőjének legalább 2 mm-es növekedése neuroimaging esetén A daganat eloszlásának növekedése, amely a látóidegeket vagy a látóideg-sugárzást érinti, CT-vel vagy MRI-vel kimutatva T1 (kontraszttal vagy anélkül) vagy T2 képalkotással
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: Karnofsky 70%-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoietikus: ANC legalább 1500 Thrombocyta legalább 100 000 Hemoglobin legalább 8,0 g/dl Máj: ALT1.5-szer kevesebb, mint a bilirubin a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Termékeny nőknél negatív terhességi teszt szükséges Termékeny betegeknél hatékony fogamzásgátlás szükséges
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Legalább 12 hét a sugárkezelés óta (4 hét a többi kezelés óta) és felépült. A korábbi kemoterápia megengedett a betegség későbbi progressziójával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kezeletlen gyermekkori agytörzsi glioma
- visszatérő felnőttkori agydaganat
- felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma
- felnőttkori agytörzsi glioma
- felnőttkori oligodendroglioma
- kezeletlen gyermekkori cerebelláris asztrocitóma
- gyermekkori oligodendroglioma
- visszatérő gyermekkori cerebelláris astrocytoma
- visszatérő gyermekkori agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma
- gyermekkori alacsony fokú agyi asztrocitóma
- kezeletlen gyermekkori vizuális útvonal glioma
- visszatérő gyermekkori vizuális útvonal glioma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Antineoplasztikus szerek
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína