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Carboplatina em pacientes com gliomas progressivos

12 de outubro de 2009 atualizado por: Duke University

ESTUDO DE FASE II DE CARBOPLATINA (CBDCA) NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADULTOS COM GLIOMAS DE BAIXO GRAU PROGRESSIVOS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da carboplatina em pacientes com glioma progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta à carboplatina (CBDCA) em pacientes com gliomas progressivos de baixo grau. II. Avalie a atividade do CBDCA na estabilização do crescimento desses tumores.

ESBOÇO: Quimioterapia de agente único. Carboplatina, CBDCA, NSC-241240.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 25 pacientes avaliáveis ​​será inserido se houver pelo menos 1 resposta nos primeiros 9 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma intracraniano primário de baixo grau confirmado histologicamente (ou seja, astrocitoma ou oligodendroglioma) Não mais de 2 anos desde o diagnóstico do tecido Não é necessária biópsia para massa quiasmática intrínseca ou infiltração tumoral ao longo dos tratos ópticos posteriores Evidência de doença progressiva por pelo menos um dos o seguinte: Papiledema ou outro sinal clínico de aumento da pressão intracraniana Alteração documentada em estudos de neuroimagem, por exemplo: Hidrocefalia Aumento de 25% no produto dos diâmetros perpendiculares máximos do tumor O seguinte é necessário em pacientes com gliomas da via óptica: Perda progressiva da visão documentada por um oftalmologista, ou seja: Duplicação de oitavas (por exemplo, 20/20 a 20/40 ou 20/40 a 20/80) em 2 visitas sucessivas Perda de acuidade visual não explicável por outras causas, por exemplo, anormalidades da média ou ambliopia Maior que 3 mm aumento na proptose Pelo menos 2 mm de aumento no diâmetro do nervo óptico em neuroimagem Aumento na distribuição do tumor envolvendo os tratos ópticos ou radiações ópticas demonstrado por TC ou RM usando T1 (com ou sem contraste) ou T2

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70%-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 vezes o normal ALT menor superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Teste de gravidez negativo necessário para mulheres férteis Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 12 semanas desde a radioterapia (4 semanas desde outra terapia) e recuperada Quimioterapia anterior permitida com subsequente progressão da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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