- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002749
Carboplatina em pacientes com gliomas progressivos
ESTUDO DE FASE II DE CARBOPLATINA (CBDCA) NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADULTOS COM GLIOMAS DE BAIXO GRAU PROGRESSIVOS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da carboplatina em pacientes com glioma progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta à carboplatina (CBDCA) em pacientes com gliomas progressivos de baixo grau. II. Avalie a atividade do CBDCA na estabilização do crescimento desses tumores.
ESBOÇO: Quimioterapia de agente único. Carboplatina, CBDCA, NSC-241240.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 25 pacientes avaliáveis será inserido se houver pelo menos 1 resposta nos primeiros 9 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma intracraniano primário de baixo grau confirmado histologicamente (ou seja, astrocitoma ou oligodendroglioma) Não mais de 2 anos desde o diagnóstico do tecido Não é necessária biópsia para massa quiasmática intrínseca ou infiltração tumoral ao longo dos tratos ópticos posteriores Evidência de doença progressiva por pelo menos um dos o seguinte: Papiledema ou outro sinal clínico de aumento da pressão intracraniana Alteração documentada em estudos de neuroimagem, por exemplo: Hidrocefalia Aumento de 25% no produto dos diâmetros perpendiculares máximos do tumor O seguinte é necessário em pacientes com gliomas da via óptica: Perda progressiva da visão documentada por um oftalmologista, ou seja: Duplicação de oitavas (por exemplo, 20/20 a 20/40 ou 20/40 a 20/80) em 2 visitas sucessivas Perda de acuidade visual não explicável por outras causas, por exemplo, anormalidades da média ou ambliopia Maior que 3 mm aumento na proptose Pelo menos 2 mm de aumento no diâmetro do nervo óptico em neuroimagem Aumento na distribuição do tumor envolvendo os tratos ópticos ou radiações ópticas demonstrado por TC ou RM usando T1 (com ou sem contraste) ou T2
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70%-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 vezes o normal ALT menor superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Outros: Teste de gravidez negativo necessário para mulheres férteis Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 12 semanas desde a radioterapia (4 semanas desde outra terapia) e recuperada Quimioterapia anterior permitida com subsequente progressão da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- glioma de tronco cerebral infantil não tratado
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- glioma do tronco cerebral adulto
- adulto oligodendroglioma
- astrocitoma cerebelar infantil não tratado
- oligodendroglioma infantil
- astrocitoma cerebelar infantil recorrente
- astrocitoma cerebral infantil recorrente
- glioma do tronco cerebral recorrente na infância
- astrocitoma cerebral de baixo grau na infância
- glioma da via visual infantil não tratado
- glioma recorrente da via visual na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
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