- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002749
Karboplatyna u pacjentów z postępującymi glejakami
II FAZA BADANIA KARBOPLATYNY (CBDCA) W LECZENIU DZIECI I DOROSŁYCH Z POSTĘPUJĄCYMI GLEJAKAMI NISKIEGO ZŁOŻENIA
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karboplatyny u pacjentów z postępującym glejakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odpowiedzi na karboplatynę (CBDCA) u pacjentów z postępującymi glejakami o niskim stopniu złośliwości. II. Oceń aktywność CBDCA w stabilizowaniu wzrostu tych guzów.
ZARYS: Chemioterapia jednoagentowa. Karboplatyna, CBDCA, NSC-241240.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów podlegających ocenie zostanie wprowadzonych, jeśli wśród pierwszych 9 pacjentów wystąpi co najmniej 1 odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie pierwotny glejak wewnątrzczaszkowy o niskim stopniu złośliwości (tj. gwiaździak lub skąpodrzewiak) Nie więcej niż 2 lata od rozpoznania tkanki Biopsja nie jest wymagana w przypadku wewnętrznej masy skrzyżowania lub naciekania guza wzdłuż tylnych dróg wzrokowych Dowody na postępującą chorobę u co najmniej jednego z co następuje: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub inny kliniczny objaw zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Udokumentowana zmiana w badaniach neuroobrazowych, np.: Wodogłowie Zwiększenie o 25% iloczynu maksymalnych prostopadłych średnic guza U pacjentów z glejakami dróg wzrokowych wymagane są: Postępująca utrata wzroku udokumentowana przez okulista, tj.: Podwojenie oktaw (np. 20/20 do 20/40 lub 20/40 do 20/80) podczas 2 kolejnych wizyt Utrata ostrości wzroku, której nie można wyjaśnić innymi przyczynami, np. nieprawidłowościami medialnymi lub niedowidzeniem Większa niż 3 mm zwiększenie wytrzeszczu Zwiększenie średnicy nerwu wzrokowego o co najmniej 2 mm w badaniu neuroobrazowym Zwiększenie rozmieszczenia guza obejmującego drogi wzrokowe lub promieniowanie nerwu wzrokowego wykazane w CT lub MRI z użyciem obrazowania T1 (z kontrastem lub bez) lub T2
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: ANC co najmniej 1500 Płytek co najmniej 100 000 Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dL Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 razy w stosunku do normy AlAT mniej niż 1,5 razy normalne Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL Inne: Negatywny test ciążowy wymagany od płodnych kobiet Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 12 tygodni od radioterapii (4 tygodnie od innej terapii) i wyzdrowienie Wcześniejsza chemioterapia dozwolona z późniejszą progresją choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieleczonego glejaka pnia mózgu u dzieci
- nawracający guz mózgu u dorosłych
- dorosły gwiaździak anaplastyczny
- glejak pnia mózgu dorosłych
- dorosły skąpodrzewiak
- nieleczonego gwiaździaka móżdżku dziecięcego
- skąpodrzewiak dziecięcy
- nawrotowy gwiaździak móżdżku wieku dziecięcego
- nawrotowy gwiaździak mózgu u dzieci
- nawracający glejak pnia mózgu u dzieci
- dziecięcy gwiaździak mózgu o niskim stopniu złośliwości
- nieleczonego glejaka drogi wzrokowej u dzieci
- nawracający glejak ścieżki wzrokowej u dzieci
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .