- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002749
Carboplatino in pazienti con gliomi progressivi
STUDIO DI FASE II DEL CARBOPLATIN (CBDCA) NEL TRATTAMENTO DI BAMBINI E ADULTI CON GLIOMI PROGRESSIVI A BASSO GRADO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del carboplatino nei pazienti con glioma progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la risposta al carboplatino (CBDCA) in pazienti con gliomi progressivi di basso grado. II. Valutare l'attività della CBDCA nello stabilizzare la crescita di questi tumori.
SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Carboplatino, CBDCA, NSC-241240.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verrà inserito un totale di 25 pazienti valutabili se c'è almeno 1 risposta nei primi 9 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma intracranico primario di basso grado (cioè astrocitoma o oligodendroglioma) confermato istologicamente Non più di 2 anni dalla diagnosi del tessuto Biopsia non richiesta per massa chiasmatica intrinseca o infiltrazione tumorale lungo i tratti ottici posteriori Evidenza di malattia progressiva da parte di almeno uno dei quanto segue: Papilledema o altro segno clinico di aumento della pressione intracranica Cambiamento documentato negli studi di neuroimaging, ad es.: Idrocefalo Aumento del 25% del prodotto dei diametri perpendicolari massimi del tumore Quanto segue è richiesto nei pazienti con gliomi delle vie ottiche: Perdita progressiva della vista documentata da un oftalmologo, vale a dire: raddoppiamento delle ottave (ad es. da 20/20 a 20/40 o da 20/40 a 20/80) in 2 visite successive Perdita dell'acuità visiva non spiegabile con altre cause, ad es. anomalie dei media o ambliopia maggiore di 3 mm aumento della proptosi Aumento di almeno 2 mm del diametro del nervo ottico alla neuroimaging Aumento della distribuzione del tumore che coinvolge i tratti ottici o le radiazioni ottiche dimostrato dalla TC o dalla RM utilizzando l'imaging T1 (con o senza contrasto) o T2
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70%-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina almeno 8,0 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale ALT inferiore superiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Altro: test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Efficace contraccezione richiesta per le pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 12 settimane dalla radioterapia (4 settimane dall'altra terapia) e guarigione Precedente chemioterapia consentita con successiva progressione della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioma infantile del tronco encefalico non trattato
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- glioma del tronco encefalico dell'adulto
- oligodendroglioma adulto
- Astrocitoma cerebellare infantile non trattato
- oligodendroglioma infantile
- Astrocitoma cerebellare infantile ricorrente
- Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente
- glioma infantile ricorrente del tronco encefalico
- Astrocitoma cerebrale infantile di basso grado
- glioma del percorso visivo infantile non trattato
- glioma ricorrente delle vie visive infantili
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Agenti antineoplastici
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
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