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Carboplatino in pazienti con gliomi progressivi

12 ottobre 2009 aggiornato da: Duke University

STUDIO DI FASE II DEL CARBOPLATIN (CBDCA) NEL TRATTAMENTO DI BAMBINI E ADULTI CON GLIOMI PROGRESSIVI A BASSO GRADO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del carboplatino nei pazienti con glioma progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta al carboplatino (CBDCA) in pazienti con gliomi progressivi di basso grado. II. Valutare l'attività della CBDCA nello stabilizzare la crescita di questi tumori.

SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Carboplatino, CBDCA, NSC-241240.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verrà inserito un totale di 25 pazienti valutabili se c'è almeno 1 risposta nei primi 9 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma intracranico primario di basso grado (cioè astrocitoma o oligodendroglioma) confermato istologicamente Non più di 2 anni dalla diagnosi del tessuto Biopsia non richiesta per massa chiasmatica intrinseca o infiltrazione tumorale lungo i tratti ottici posteriori Evidenza di malattia progressiva da parte di almeno uno dei quanto segue: Papilledema o altro segno clinico di aumento della pressione intracranica Cambiamento documentato negli studi di neuroimaging, ad es.: Idrocefalo Aumento del 25% del prodotto dei diametri perpendicolari massimi del tumore Quanto segue è richiesto nei pazienti con gliomi delle vie ottiche: Perdita progressiva della vista documentata da un oftalmologo, vale a dire: raddoppiamento delle ottave (ad es. da 20/20 a 20/40 o da 20/40 a 20/80) in 2 visite successive Perdita dell'acuità visiva non spiegabile con altre cause, ad es. anomalie dei media o ambliopia maggiore di 3 mm aumento della proptosi Aumento di almeno 2 mm del diametro del nervo ottico alla neuroimaging Aumento della distribuzione del tumore che coinvolge i tratti ottici o le radiazioni ottiche dimostrato dalla TC o dalla RM utilizzando l'imaging T1 (con o senza contrasto) o T2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70%-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina almeno 8,0 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale ALT inferiore superiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Altro: test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Efficace contraccezione richiesta per le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 12 settimane dalla radioterapia (4 settimane dall'altra terapia) e guarigione Precedente chemioterapia consentita con successiva progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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