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Carboplatin bei Patienten mit progressiven Gliomen

12. Oktober 2009 aktualisiert von: Duke University

PHASE-II-STUDIE VON CARBOPLATIN (CBDCA) BEI DER BEHANDLUNG VON KINDERN UND ERWACHSENEN MIT PROGRESSIVEN GLIOMEN NIEDRIGER GRADE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboplatin bei Patienten mit fortschreitendem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Reaktion auf Carboplatin (CBDCA) bei Patienten mit progressiven niedriggradigen Gliomen. II. Bewerten Sie die Aktivität von CBDCA bei der Stabilisierung des Wachstums dieser Tumoren.

ÜBERBLICK: Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Carboplatin, CBDCA, NSC-241240.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 25 auswertbare Patienten aufgenommen, wenn bei den ersten 9 Patienten mindestens 1 Ansprechen erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes primäres intrakranielles niedriggradiges Gliom (d. h. Astrozytom oder Oligodendrogliom). Seit der Gewebediagnose sind nicht mehr als 2 Jahre vergangen. Bei intrinsischer chiasmatischer Raumforderung oder Tumorinfiltration entlang der hinteren Sehbahnbahnen ist keine Biopsie erforderlich. Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung bei mindestens einem von ihnen Folgendes: Papillenödem oder andere klinische Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks. Dokumentierte Veränderung in Neuroimaging-Studien, z. B.: Hydrozephalus. 25 %iger Anstieg des Produkts aus den maximalen senkrechten Durchmessern des Tumors. Folgendes ist bei Patienten mit Sehbahngliomen erforderlich: Fortschreitender Verlust des Sehvermögens, dokumentiert durch eine Augenarzt, d. h.: Verdoppelung der Oktaven (z. B. 20/20 auf 20/40 oder 20/40 auf 20/80) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen. Verlust der Sehschärfe, der nicht durch andere Ursachen erklärbar ist, z. B. Medienanomalien oder Amblyopie von mehr als 3 mm Zunahme der Proptose Mindestens 2 mm Vergrößerung des Durchmessers des Sehnervs in der Neurobildgebung. Zunahme der Verteilung des Tumors, der die Sehbahnen oder Sehstrahlen betrifft, nachgewiesen durch CT oder MRT unter Verwendung von T1- (mit oder ohne Kontrast) oder T2-Bildgebung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70 %–100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500 Blutplättchen mindestens 100.000 Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl Leber: Bilirubin weniger als das 1,5-fache der normalen ALT weniger mehr als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dl. Sonstiges: Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen erforderlich. Bei fruchtbaren Patientinnen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 12 Wochen seit der Strahlentherapie (4 Wochen seit der anderen Therapie) und Genesung. Vorherige Chemotherapie mit nachfolgender Krankheitsprogression zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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