- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002749
Carboplatin bei Patienten mit progressiven Gliomen
PHASE-II-STUDIE VON CARBOPLATIN (CBDCA) BEI DER BEHANDLUNG VON KINDERN UND ERWACHSENEN MIT PROGRESSIVEN GLIOMEN NIEDRIGER GRADE
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboplatin bei Patienten mit fortschreitendem Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Beurteilung der Reaktion auf Carboplatin (CBDCA) bei Patienten mit progressiven niedriggradigen Gliomen. II. Bewerten Sie die Aktivität von CBDCA bei der Stabilisierung des Wachstums dieser Tumoren.
ÜBERBLICK: Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Carboplatin, CBDCA, NSC-241240.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 25 auswertbare Patienten aufgenommen, wenn bei den ersten 9 Patienten mindestens 1 Ansprechen erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes primäres intrakranielles niedriggradiges Gliom (d. h. Astrozytom oder Oligodendrogliom). Seit der Gewebediagnose sind nicht mehr als 2 Jahre vergangen. Bei intrinsischer chiasmatischer Raumforderung oder Tumorinfiltration entlang der hinteren Sehbahnbahnen ist keine Biopsie erforderlich. Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung bei mindestens einem von ihnen Folgendes: Papillenödem oder andere klinische Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks. Dokumentierte Veränderung in Neuroimaging-Studien, z. B.: Hydrozephalus. 25 %iger Anstieg des Produkts aus den maximalen senkrechten Durchmessern des Tumors. Folgendes ist bei Patienten mit Sehbahngliomen erforderlich: Fortschreitender Verlust des Sehvermögens, dokumentiert durch eine Augenarzt, d. h.: Verdoppelung der Oktaven (z. B. 20/20 auf 20/40 oder 20/40 auf 20/80) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen. Verlust der Sehschärfe, der nicht durch andere Ursachen erklärbar ist, z. B. Medienanomalien oder Amblyopie von mehr als 3 mm Zunahme der Proptose Mindestens 2 mm Vergrößerung des Durchmessers des Sehnervs in der Neurobildgebung. Zunahme der Verteilung des Tumors, der die Sehbahnen oder Sehstrahlen betrifft, nachgewiesen durch CT oder MRT unter Verwendung von T1- (mit oder ohne Kontrast) oder T2-Bildgebung
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70 %–100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: ANC mindestens 1.500 Blutplättchen mindestens 100.000 Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl Leber: Bilirubin weniger als das 1,5-fache der normalen ALT weniger mehr als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dl. Sonstiges: Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen erforderlich. Bei fruchtbaren Patientinnen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 12 Wochen seit der Strahlentherapie (4 Wochen seit der anderen Therapie) und Genesung. Vorherige Chemotherapie mit nachfolgender Krankheitsprogression zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandeltes kindliches Hirnstammgliom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- erwachsenes Hirnstammgliom
- erwachsenes Oligodendrogliom
- unbehandeltes zerebelläres Astrozytom im Kindesalter
- Oligodendrogliom im Kindesalter
- rezidivierendes Astrozytom des Kleinhirns im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- niedriggradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- unbehandeltes Gliom der kindlichen Sehbahn
- rezidivierendes Gliom der Sehbahn im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
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