Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carboplatino en pacientes con gliomas progresivos

12 de octubre de 2009 actualizado por: Duke University

ESTUDIO FASE II DEL CARBOPLATINO (CBDCA) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADULTOS CON GLIOMAS PROGRESIVOS DE BAJO GRADO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboplatino en pacientes con glioma progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta al carboplatino (CBDCA) en pacientes con gliomas progresivos de bajo grado. II. Evaluar la actividad de CBDCA en la estabilización del crecimiento de estos tumores.

ESQUEMA: Quimioterapia de agente único. Carboplatino, CBDCA, NSC-241240.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 25 pacientes evaluables si hay al menos 1 respuesta en los primeros 9 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma intracraneal primario de bajo grado confirmado histológicamente (es decir, astrocitoma u oligodendroglioma) No más de 2 años desde el diagnóstico del tejido No se requiere biopsia para una masa quiasmática intrínseca o infiltración tumoral a lo largo de las vías ópticas posteriores Evidencia de enfermedad progresiva en al menos uno de los los siguientes: Papiledema u otro signo clínico de aumento de la presión intracraneal Cambio documentado en estudios de neuroimagen, por ejemplo: Hidrocefalia Aumento del 25 % en el producto de los diámetros perpendiculares máximos del tumor Se requiere lo siguiente en pacientes con gliomas de la vía óptica: Pérdida progresiva de la visión documentada por un oftalmólogo, es decir: Duplicación de octavas (por ejemplo, 20/20 a 20/40 o 20/40 a 20/80) en 2 visitas sucesivas Pérdida de agudeza visual no explicable por otras causas, por ejemplo, anomalías de los medios o ambliopía Mayor de 3 mm aumento en la proptosis Aumento de al menos 2 mm en el diámetro del nervio óptico en las neuroimágenes Aumento en la distribución del tumor que involucra las vías ópticas o las radiaciones ópticas demostradas por TC o RM utilizando imágenes T1 (con o sin contraste) o T2

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 70%-100% Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: ANC al menos 1,500 Plaquetas al menos 100,000 Hemoglobina al menos 8,0 g/dL Hepático: Bilirrubina menos de 1,5 veces la ALT normal menos superior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Otros: Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles Anticoncepción efectiva requerida para pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Al menos 12 semanas desde la radioterapia (4 semanas desde otra terapia) y se recuperó Quimioterapia previa permitida con progresión posterior de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir