- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002749
Carboplatino en pacientes con gliomas progresivos
ESTUDIO FASE II DEL CARBOPLATINO (CBDCA) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADULTOS CON GLIOMAS PROGRESIVOS DE BAJO GRADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboplatino en pacientes con glioma progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta al carboplatino (CBDCA) en pacientes con gliomas progresivos de bajo grado. II. Evaluar la actividad de CBDCA en la estabilización del crecimiento de estos tumores.
ESQUEMA: Quimioterapia de agente único. Carboplatino, CBDCA, NSC-241240.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 25 pacientes evaluables si hay al menos 1 respuesta en los primeros 9 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma intracraneal primario de bajo grado confirmado histológicamente (es decir, astrocitoma u oligodendroglioma) No más de 2 años desde el diagnóstico del tejido No se requiere biopsia para una masa quiasmática intrínseca o infiltración tumoral a lo largo de las vías ópticas posteriores Evidencia de enfermedad progresiva en al menos uno de los los siguientes: Papiledema u otro signo clínico de aumento de la presión intracraneal Cambio documentado en estudios de neuroimagen, por ejemplo: Hidrocefalia Aumento del 25 % en el producto de los diámetros perpendiculares máximos del tumor Se requiere lo siguiente en pacientes con gliomas de la vía óptica: Pérdida progresiva de la visión documentada por un oftalmólogo, es decir: Duplicación de octavas (por ejemplo, 20/20 a 20/40 o 20/40 a 20/80) en 2 visitas sucesivas Pérdida de agudeza visual no explicable por otras causas, por ejemplo, anomalías de los medios o ambliopía Mayor de 3 mm aumento en la proptosis Aumento de al menos 2 mm en el diámetro del nervio óptico en las neuroimágenes Aumento en la distribución del tumor que involucra las vías ópticas o las radiaciones ópticas demostradas por TC o RM utilizando imágenes T1 (con o sin contraste) o T2
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 70%-100% Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: ANC al menos 1,500 Plaquetas al menos 100,000 Hemoglobina al menos 8,0 g/dL Hepático: Bilirrubina menos de 1,5 veces la ALT normal menos superior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Otros: Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles Anticoncepción efectiva requerida para pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Al menos 12 semanas desde la radioterapia (4 semanas desde otra terapia) y se recuperó Quimioterapia previa permitida con progresión posterior de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- glioma de tronco encefálico adulto
- oligodendroglioma adulto
- astrocitoma cerebeloso infantil no tratado
- oligodendroglioma infantil
- astrocitoma cerebeloso infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
- glioma de tronco encefálico infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil de bajo grado
- glioma de la vía visual infantil no tratado
- glioma infantil recurrente de la vía visual
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064682
- DUMC-0157-00-1R7
- DUMC-0137-99-1R6
- DUMC-081-96-1R3
- DUMC-115-97-1R4
- DUMC-118-98-1R5
- NCI-V96-0868
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