Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende kimcellekræft

6. januar 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Tandem højdosis kemoterapi med autolog stamcelle redning for dårlig prognose kimcellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med recidiverende kimcellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Estimer antitumoraktiviteten af ​​2 forløb med paclitaxel og carboplatin-regimer med autolog stamcelleredning hos patienter med recidiverende kimcellekræft.
  • Evaluer de toksiske virkninger af paclitaxel, carboplatin og etoposid (VP-16) med stamcellestøtte efterfulgt af paclitaxel, carboplatin og ifosfamid med stamcellestøtte hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får filgrastim (G-CSF) SC eller IV 4 dage før aferese af perifere blodstamceller (PBSC). Autolog knoglemarvshøst udføres, når tilstrækkelige stamceller ikke kan opsamles.

Patienterne modtager derefter kursus 1 med højdosis kemoterapi begyndende på dag -7 med paclitaxel IV over 24 timer. På dag -6 til -4 får patienterne etoposid IV over 2 timer og carboplatin (CBDCA) IV over 30 minutter 3 gange dagligt. Efter en 2 eller 3 ugers restitution begynder et andet kemoterapiforløb på dag -7, bestående af paclitaxel IV over 24 timer, derefter CBDCA og ifosfamid på dag -6 til -4.

Reinfusion af PBSC og marv begynder på dag -2 i både forløb 1 og 2. Derudover gives G-CSF IV to gange dagligt indtil 3 på hinanden følgende postnadir-dage med granulocytter på mindst 1000/mm^3 opretholdes. På dag 0 indgives igen stamceller med eller uden knoglemarvsprodukt.

Operation kan udføres efter kursus 2, hvis det er indiceret.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Den forventede optjening er 12 patienter om året over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Evaluerbar kimcellecancer (målelig ved radiografisk undersøgelse og/eller forhøjelse af serumtumormarkør) og ikke helbredelig ved standard salvage-terapi ELLER levedygtig cancer ved resektion af post-kemoterapi-restmasser i enten mellem- eller højrisikokategori
  • Bidimensionelt målbar sygdom med målinger udført inden for 21 dage efter studiestart
  • Tumormarkør (alfa-føtoprotein, lactatdehydrogenase, beta-humant choriongonadotropin) undersøgelser udført inden for 7 dage før undersøgelsens start

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 120.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen aktiv hepatitis eller skrumpelever

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion (MUGA eller ekkokardiogram) normal
  • Ingen EKG-bevis for aktiv hjertesygdom (arytmier, iskæmi), som ville kontraindicere behandling med etoposid og paclitaxel

Lunge:

  • PaO_2 mindst 70 mm Hg
  • FEV_1 mindst 2 L eller 75 %
  • Ingen historie med bleomycin-associeret eller alvorlig lungesygdom

Neurologisk:

  • Ingen steroid- eller glukokortikoidbehandling til patienter med CNS-metastatisk sygdom; mindst 1 måned med stabil neurologisk status efter strålebehandling og fri for anfald; hvis tidligere anfald, mindst 1 måned med terapeutiske antikonvulsive niveauer før undersøgelse
  • Tidligere perifer neuropati kræver konsultation med den primære investigator

Andet:

  • Ingen væsentlig aktiv medicinsk sygdom udelukker undersøgelse eller overlevelse
  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen tidligere hæmatologiske maligniteter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere redning af knoglemarv eller stamceller med højdosis kemoterapi

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt, undtagen højdosisbehandling med knoglemarv eller stamcelleredning
  • Ingen tidligere paclitaxel

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling under undersøgelsen

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-kemo- og autostamceller
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg bud begyndende 4 dage før og fortsætter gennem stamcelleindsamling.
Medicin: carboplatin
AUC=7, daglig X 3
Medicin: etoposid
20 mg/kg ved 2 timers infusion dagligt X 3
Medicin: ifosfamid
3 gm/m2 IV over 30 minutter X 3 dage
Medicin: paclitaxel
425 mg/m2 som 24 timers kontinuerlig infusion
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Gives i to opdelte infusioner på dag -2 og dag 0
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
To cyklusser med højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineres som en stigning af enhver radiologisk målbar tumor med mere end 25 % eller en stigning på mere end 10 % af forhøjede tumormarkører.
Indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Toksiske virkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 12 uger
Antal deltagere med grad 3 og 4 bivirkninger relateret til protokolbaseret terapi
Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død uanset årsag, op til 5 år.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Indtil død uanset årsag, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96126
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner