Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende kimcellekreft

6. januar 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Tandem høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning for kjønnscellekreft med dårlig prognose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med benmargstransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med residiverende kjønnscellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Estimer antitumoraktiviteten til 2 kurer med paklitaksel og karboplatinregimer med autolog stamcelleredning hos pasienter med residiverende kimcellekreft.
  • Evaluer de toksiske effektene av paklitaksel, karboplatin og etoposid (VP-16) med stamcellestøtte etterfulgt av paklitaksel, karboplatin og ifosfamid med stamcellestøtte hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får filgrastim (G-CSF) SC eller IV 4 dager før perifere blodstamceller (PBSC) aferese. Autolog benmargshøsting utføres når tilstrekkelige stamceller ikke kan samles.

Pasientene får deretter kurs 1 med høydose kjemoterapi som begynner på dag -7 med paklitaksel IV over 24 timer. På dag -6 til -4 får pasientene etoposid IV over 2 timer og karboplatin (CBDCA) IV over 30 minutter 3 ganger daglig. Etter en 2 eller 3 ukers restitusjon starter en andre kur med kjemoterapi på dag -7, bestående av paklitaksel IV over 24 timer, deretter CBDCA og ifosfamid på dag -6 til -4.

Reinfusjon av PBSC og marg begynner på dag -2 i både kur 1 og 2. I tillegg gis G-CSF IV to ganger daglig inntil 3 påfølgende postnadir-dager med granulocytter på minst 1000/mm^3 opprettholdes. På dag 0 administreres igjen stamceller med eller uten benmargsprodukt.

Kirurgi kan utføres etter kurs 2 hvis indisert.

PROSJEKTERT OPPLÆRING: Forventet opptjeningsprosent er 12 pasienter per år over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Evaluerbar kjønnscellekreft (målbar ved radiografisk studie og/eller økning i serumtumormarkør) og kan ikke kureres med standard salvage-terapi ELLER levedyktig kreft ved reseksjon av restmasser etter kjemoterapi i enten middels eller høyrisikokategori
  • Bidimensjonalt målbar sykdom med målinger utført innen 21 dager etter studiestart
  • Tumormarkørstudier (alfa-fetoprotein, laktatdehydrogenase, beta-humant koriongonadotropin) utført innen 7 dager før studiestart

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 120 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen aktiv hepatitt eller skrumplever

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ejeksjonsfraksjon (MUGA eller ekkokardiogram) normal
  • Ingen EKG-bevis for aktiv hjertesykdom (arytmier, iskemi) som ville kontraindisert behandling med etoposid og paklitaksel.

Lunge:

  • PaO_2 minst 70 mm Hg
  • FEV_1 minst 2 L eller 75 %
  • Ingen historie med bleomycin-assosiert eller alvorlig lungesykdom

Nevrologisk:

  • Ingen steroid- eller glukokortikoidbehandling for pasienter med CNS-metastatisk sykdom; minst 1 måned med stabil nevrologisk status etter strålebehandling og fri for anfall; hvis tidligere anfall, minst 1 måned med terapeutiske antikonvulsive nivåer før studien
  • Tidligere perifer nevropati krever konsultasjon med hovedetterforsker

Annen:

  • Ingen betydelig aktiv medisinsk sykdom som utelukker studier eller overlevelse
  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen tidligere hematologiske maligniteter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere redning av benmarg eller stamceller med høydose kjemoterapi

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi tillatt, unntatt høydosebehandling med benmarg eller stamcelleredning
  • Ingen tidligere paklitaksel

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling under studien

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD kjemo og autostamceller
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg bud begynner 4 dager før og fortsetter gjennom stamcelleinnsamling.
Legemiddel: karboplatin
AUC=7, daglig X 3
Legemiddel: etoposid
20 mg/kg med 2 timers infusjon daglig X 3
Legemiddel: ifosfamid
3 gm/m2 IV over 30 minutter X 3 dager
Legemiddel: paklitaksel
425 mg/m2 som 24 timers kontinuerlig infusjon
Fremgangsmåte: autolog benmargstransplantasjon
Gis i to delte infusjoner på dag -2 og dag 0
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte
To sykluser med høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år.
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert som en økning av enhver radiologisk målbar tumor med mer enn 25 % eller mer enn 10 % økning av forhøyede tumormarkører.
Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år.
Giftige effekter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 12 uker
Antall deltakere med grad 3 og 4 uønskede hendelser relatert til protokollbasert terapi
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død uansett årsak, opptil 5 år.
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil død uansett årsak, opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96126
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere