Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивом герминогенного рака

6 января 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Тандемная высокодозная химиотерапия с использованием аутологичных стволовых клеток при неблагоприятном прогнозе зародышевого рака

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо комбинированная химиотерапия вместе с трансплантацией костного мозга или трансплантацией периферических стволовых клеток работает при лечении пациентов с рецидивом герминогенного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить противоопухолевую активность двух курсов схем паклитаксела и карбоплатина со спасением аутологичных стволовых клеток у пациентов с рецидивом герминогенного рака.
  • Оцените токсические эффекты паклитаксела, карбоплатина и этопозида (VP-16) с поддержкой стволовыми клетками, а затем паклитаксела, карбоплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают филграстим (G-CSF) подкожно или внутривенно за 4 дня до афереза ​​стволовых клеток периферической крови (PBSC). Аутологичный сбор костного мозга проводится, когда невозможно собрать адекватные стволовые клетки.

Затем пациенты получают курс 1 высокодозной химиотерапии, начиная с -7 дня, с паклитаксела внутривенно в течение 24 часов. В дни с -6 по -4 пациенты получают этопозид в/в в течение 2 часов и карбоплатин (CBDCA) в/в в течение 30 минут 3 раза в день. После 2-3-недельного выздоровления второй курс химиотерапии начинается на -7-й день, состоящий из паклитаксела внутривенно в течение 24 часов, затем CBDCA и ифосфамида в дни с -6 по -4.

Реинфузия PBSC и костного мозга начинается на -2-й день как в 1-м, так и во 2-м курсе. Кроме того, Г-КСФ вводится дважды в день до тех пор, пока в течение 3 последовательных постнадирных дней не будет поддерживаться уровень гранулоцитов не менее 1000/мм^3. В день 0 снова вводят стволовые клетки с продуктом костного мозга или без него.

Операция может быть выполнена после 2-го курса по показаниям.

ПРОГНОЗ НАБОР: Ожидаемый уровень набора составляет 12 пациентов в год в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Поддающийся оценке герминогенный рак (определяемый рентгенографическим исследованием и/или повышением онкомаркера в сыворотке) и не поддающийся лечению стандартной терапией спасения ИЛИ жизнеспособный рак при резекции остаточных образований после химиотерапии в категории промежуточного или высокого риска
  • Двумерно измеримое заболевание с измерениями, выполненными в течение 21 дня после включения в исследование.
  • Исследования онкомаркеров (альфа-фетопротеин, лактатдегидрогеназа, бета-хорионический гонадотропин человека), проведенные в течение 7 дней до включения в исследование

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,6 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Отсутствие активного гепатита или цирроза

Почечная:

  • Клиренс креатинина не менее 70 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса (MUGA или эхокардиограмма) в норме
  • Отсутствие ЭКГ-признаков активного сердечного заболевания (аритмии, ишемии), которые противопоказали бы исследуемое лечение этопозидом и паклитакселом.

Легочный:

  • PaO_2 не менее 70 мм рт.ст.
  • ОФВ_1 не менее 2 л или 75%
  • Отсутствие в анамнезе связанных с блеомицином или серьезных заболеваний легких

Неврологический:

  • Отсутствие лечения стероидами или глюкокортикоидами у пациентов с метастатическим поражением ЦНС; не менее 1 месяца со стабильным постлучевым неврологическим статусом и отсутствием приступов; если предшествующие судороги, по крайней мере, 1 месяц с терапевтическими уровнями противосудорожных средств до исследования
  • Предшествующая периферическая невропатия требует консультации с главным исследователем.

Другой:

  • Отсутствие серьезного активного медицинского заболевания, препятствующего изучению или выживанию
  • Не ВИЧ положительный
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующих гематологических злокачественных новообразований

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предварительного восстановления костного мозга или стволовых клеток с помощью высокодозной химиотерапии

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия, за исключением высокодозной терапии с восстановлением костного мозга или стволовых клеток.
  • Без предварительного паклитаксела

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии во время исследования

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD химиотерапия и ауто стволовые клетки
Биологический: филграстим
5 мкг/кг два раза в день, начиная за 4 дня до сбора стволовых клеток и продолжая в течение всего периода.
Лекарство: карбоплатин
AUC=7, ежедневно X 3
Лекарство: этопозид
20 мг/кг через 2 часа инфузии ежедневно X 3
Лекарство: ифосфамид
3 г/м2 внутривенно в течение 30 минут X 3 дня
Лекарство: паклитаксел
425 мг/м2 при непрерывной инфузии в течение 24 часов
Процедура: аутологичная трансплантация костного мозга
Вводят в виде двух разделенных инфузий в день -2 и день 0.
Процедура: абляция костного мозга с поддержкой стволовыми клетками
Два цикла высокодозной химиотерапии с последующей реинфузией стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, до 5 лет.
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера. Прогрессирование определяется как увеличение любой радиологически измеряемой опухоли более чем на 25% или более чем на 10% при увеличении повышенных опухолевых маркеров.
До прогрессирования заболевания, до 5 лет.
Токсические эффекты
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями 3 и 4 степени, связанными с протокольной терапией
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти от любой причины, до 5 лет.
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
До смерти от любой причины, до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96126
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться