Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotem raka rozrodczego

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Tandemowa chemioterapia wysokodawkowa z ratowaniem autologicznych komórek macierzystych w raku zarodkowym o złym rokowaniu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej wraz z przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem obwodowych komórek macierzystych działa w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oszacuj aktywność przeciwnowotworową 2 kursów schematów paklitakselu i karboplatyny z autologicznym ratowaniem komórek macierzystych u pacjentów z nawrotowym rakiem zarodkowym.
  • Oceń toksyczne działanie paklitakselu, karboplatyny i etopozydu (VP-16) przy wsparciu komórek macierzystych, a następnie paklitakselu, karboplatyny i ifosfamidu przy wsparciu komórek macierzystych u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie 4 dni przed aferezą komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Pobranie autologicznego szpiku kostnego przeprowadza się, gdy nie można pobrać odpowiednich komórek macierzystych.

Następnie pacjenci otrzymują kurs 1 wysokodawkowej chemioterapii rozpoczynający się w dniu -7 od paklitakselu IV przez 24 godziny. W dniach -6 do -4 pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2 godziny i karboplatynę (CBDCA) IV przez 30 minut 3 razy dziennie. Po 2 lub 3 tygodniach powrotu do zdrowia, w dniu -7 rozpoczyna się drugi cykl chemioterapii, składający się z paklitakselu IV przez 24 godziny, następnie CBDCA i ifosfamidu w dniach od -6 do -4.

Ponowna infuzja PBSC i szpiku rozpoczyna się w dniu -2 zarówno w kursie 1, jak i 2. Ponadto G-CSF IV podaje się dwa razy dziennie, aż do utrzymania liczby granulocytów co najmniej 1000/mm^3 przez 3 kolejne dni po nadir. W dniu 0 ponownie podaje się komórki macierzyste z produktem szpiku kostnego lub bez niego.

Operację można przeprowadzić po kursie 2, jeśli jest to wskazane.

PRZEWIDYWANE NARODY: Oczekiwana stopa naliczania wynosi 12 pacjentów rocznie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Ocenialny rak zarodkowy (możliwy do zmierzenia w badaniu radiologicznym i/lub podwyższenie poziomu markera nowotworowego w surowicy) i nieuleczalny standardową terapią ratunkową LUB żywy rak po resekcji pozostałości po chemioterapii w kategorii średniego lub wysokiego ryzyka
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo z pomiarami wykonanymi w ciągu 21 dni od włączenia do badania
  • Badania markerów nowotworowych (alfa-fetoproteina, dehydrogenaza mleczanowa, beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) przeprowadzone w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa (MUGA lub echokardiogram) prawidłowa
  • Brak dowodów EKG na czynną chorobę serca (arytmie, niedokrwienie), która stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia etopozydem i paklitakselem

Płucny:

  • PaO_2 co najmniej 70 mm Hg
  • FEV_1 co najmniej 2 l lub 75%
  • Brak historii związanej z bleomycyną lub poważnej choroby płuc

neurologiczne:

  • Brak leczenia steroidami lub glikokortykosteroidami u pacjentów z przerzutami do OUN; co najmniej 1 miesiąc ze stabilnym stanem neurologicznym po radioterapii i bez napadów padaczkowych; w przypadku wcześniejszych napadów, co najmniej 1 miesiąc z terapeutycznymi poziomami leków przeciwdrgawkowych przed badaniem
  • Przebyta neuropatia obwodowa wymaga konsultacji z głównym badaczem

Inny:

  • Brak istotnej aktywnej choroby medycznej wykluczającej badanie lub przeżycie
  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak wcześniejszych nowotworów hematologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego ratowania szpiku kostnego lub komórek macierzystych za pomocą chemioterapii w dużych dawkach

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia, z wyłączeniem terapii wysokodawkowej z ratowaniem szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Bez wcześniejszego paklitakselu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii podczas badania

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD Chemo i Auto Komórki Macierzyste
Biologiczny: filgrastym
5 μg/kg, zaczynając 4 dni przed i kontynuując pobranie komórek macierzystych.
Lek: karboplatyna
AUC=7, codziennie X 3
Lek: etopozyd
20 mg/kg przez 2 godziny wlewu dziennie X 3
Lek: ifosfamid
3 g/m2 IV przez 30 minut x 3 dni
Lek: paklitaksel
425 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Podawane w dwóch podzielonych infuzjach w dniu -2 i dniu 0
Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Dwa cykle chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie reinfuzja komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się jako wzrost jakiegokolwiek radiologicznie mierzalnego guza o więcej niż 25% lub więcej niż 10% wzrost podwyższonych markerów nowotworowych.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 związanymi z terapią opartą na protokole
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96126
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj