Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt-transzplantáció a visszaeső csírasejtrákos betegek kezelésében

2017. január 6. frissítette: City of Hope Medical Center

Tandem nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-mentéssel rossz prognózisú csírasejtes rák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia és a csontvelő-transzplantáció vagy a perifériás őssejt-transzplantáció milyen jól működik a kiújult csírasejtrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Becsülje meg a 2 paklitaxel- és karboplatin-kezelési ciklus tumorellenes hatását autológ őssejt-mentéssel a kiújult csírasejtrákban szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a paklitaxel, a karboplatin és az etopozid (VP-16) toxikus hatásait őssejttámogatás mellett, majd a paklitaxel, a karboplatin és az ifoszfamid őssejt-támogatással ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak SC vagy IV 4 nappal a perifériás vér őssejtjei (PBSC) aferézis előtt. Autológ csontvelő-legyűjtésre akkor kerül sor, ha nem gyűjthető megfelelő őssejtek.

A betegek ezután nagy dózisú kemoterápiás 1. kúrát kapnak, amely a -7. napon kezdődik paclitaxel IV-vel 24 órán keresztül. A -6. és -4. napon a betegek etopozid IV-et kapnak 2 órán keresztül és karboplatint (CBDCA) IV 30 percen keresztül naponta háromszor. 2-3 hetes gyógyulást követően a -7. napon egy második kemoterápiás kúra kezdődik, amely 24 órán át tartó paclitaxel IV-ből, majd -6-tól -4-ig CBDCA-ból és ifoszfamidból áll.

A PBSC és a csontvelő refúziója a -2. napon kezdődik mind az 1., mind a 2. kezelési kurzusban. Ezenkívül a G-CSF IV-et naponta kétszer adják, amíg a granulociták legalább 1000/mm^3 értéke 3 egymást követő posztnadir napon meg nem marad. A 0. napon ismét beadjuk az őssejteket csontvelő-termékkel vagy anélkül.

A műtét a 2. tanfolyam után is elvégezhető, ha szükséges.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: A várható halmozódási arány 12 beteg évente 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Értékelhető csírasejt-rák (radiográfiás vizsgálattal és/vagy szérumtumormarker-emelkedéssel mérhető), és nem gyógyítható standard mentőterápiával VAGY életképes rák a kemoterápia utáni maradék tömegek reszekciójával akár közepes, akár magas kockázati kategóriában
  • Kétdimenziósan mérhető betegség a vizsgálatba lépést követő 21 napon belül végzett mérésekkel
  • Tumormarker (alfa-fetoprotein, laktát-dehidrogenáz, béta-humán koriongonadotropin) vizsgálatok a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 16 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 120 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,6 mg/dl-t
  • SGOT és SGPT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) kétszeresét
  • Nincs aktív hepatitis vagy cirrhosis

Vese:

  • A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Ejekciós frakció (MUGA vagy echokardiogram) normális
  • Nincs EKG-jelenség aktív szívbetegségre (aritmiák, ischaemia), ami ellenjavallná az etopozid és paklitaxel vizsgálati kezelést

Tüdő:

  • PaO_2 legalább 70 Hgmm
  • FEV_1 legalább 2 l vagy 75%
  • A kórelőzményben nem szerepelt bleomicinnel összefüggő vagy súlyos tüdőbetegség

Idegi:

  • Nincs szteroid vagy glükokortikoid kezelés a központi idegrendszeri metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél; legalább 1 hónapig stabil posztradioterápia neurológiai állapot és rohammentes; ha korábban görcsrohamok jelentkeztek, legalább 1 hónapig terápiás görcsoldó szinttel a vizsgálat előtt
  • Korábbi perifériás neuropátia esetén konzultálni kell a vizsgálatvezetővel

Egyéb:

  • Nincs olyan jelentős aktív orvosi betegség, amely kizárná a tanulmányozást vagy a túlélést
  • Nem HIV pozitív
  • Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs korábbi rosszindulatú hematológiai daganat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes csontvelő- vagy őssejt-mentés nagy dózisú kemoterápiával

Kemoterápia:

  • Előzetes kemoterápia megengedett, kivéve a nagy dózisú terápiát csontvelő- vagy őssejt-mentéssel
  • Nincs előzetes paclitaxel

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs egyidejű sugárterápia a vizsgálat során

Sebészet:

  • Az előző műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD Chemo és Auto Stem Cells
Biológiai: filgrasztim
5 ug/kg licit, 4 nappal az őssejtgyűjtés előtt és az őssejtgyűjtés során.
Drog: karboplatin
AUC=7, napi X 3
Drog: etopozid
20 mg/kg 2 órás infúzióval naponta X 3
Drog: ifoszfamid
3 g/m2 IV 30 percen keresztül X 3 napon keresztül
Drog: paklitaxel
425 mg/m2 24 órás folyamatos infúzióban
Eljárás: autológ csontvelő-transzplantáció
Két osztott infúzióban adják be a -2. és a 0. napon
Eljárás: csontvelő abláció őssejt támogatással
Két nagy dózisú kemoterápia ciklus, majd őssejt-újrainfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. Progressziónak minősül bármely radiológiailag mérhető daganat 25%-nál nagyobb vagy az emelkedett tumormarkerek 10%-nál nagyobb növekedése.
A betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.
Mérgező hatások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig, 12 hétig értékelve
Protokoll alapú terápiával kapcsolatos 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
A véletlen besorolás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig, 12 hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig.
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével.
Bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96126
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel