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再発胚細胞がん患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植

2017年1月6日 更新者：City of Hope Medical Center

予後不良の胚細胞がんに対する自家幹細胞救済を伴うタンデム大量化学療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、骨髄移植または末梢幹細胞移植と併用化学療法を行うことが、再発胚細胞がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発胚細胞がん患者における自家幹細胞レスキューを伴うパクリタキセルとカルボプラチンの 2 コースの抗腫瘍活性を推定します。
  • これらの患者における、幹細胞サポートを伴うパクリタキセル、カルボプラチンおよびエトポシド（VP-16）、続いて幹細胞サポートを伴うパクリタキセル、カルボプラチンおよびイホスファミドの毒性作用を評価する。

概要: 患者は、末梢血幹細胞 (PBSC) アフェレーシスの 4 日前に、フィルグラスチム (G-CSF) の皮下注射または静脈内投与を受けます。 自家骨髄採取は、十分な幹細胞を採取できない場合に行われます。

次いで、患者は、-7日目から24時間にわたるパクリタキセルIVによる高用量化学療法のコース1を受ける。 -6 日目から -4 日目まで、患者は 1 日 3 回、エトポシド IV を 2 時間かけて、カルボプラチン (CBDCA) を 30 分間かけて IV を受けます。 2～3週間の回復後、第2コースの化学療法が-7日目に始まり、24時間にわたるパクリタキセルIV、その後-6～-4日目のCBDCAとイホスファミドからなる。

PBSC と骨髄の再注入は、コース 1 と 2 の両方で -2 日目に始まります。さらに、G-CSF IV は、最低 1000/mm^3 の顆粒球数が最低 1000/mm^3 の顆粒球の最低後 3 日間連続で維持されるまで、1 日 2 回投与されます。 0日目に、骨髄産物を含むまたは含まない幹細胞を再び投与します。

必要に応じて、コース 2 の後に手術を行うこともできます。

予測される増加率: 予測される増加率は、2 年間で年間 12 人の患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 評価可能な胚細胞がん（X線検査および/または血清腫瘍マーカーの上昇によって測定可能）、標準的なサルベージ療法では治癒できない、または中リスクカテゴリーまたは高リスクカテゴリーの化学療法後の残存塊を切除した生存可能ながん
  • 研究登録後 21 日以内に測定が行われた二次元的に測定可能な疾患
  • 腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン、乳酸デヒドロゲナーゼ、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）研究が研究登録前7日以内に実施されている

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

パフォーマンスステータス:

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも120,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓:

  • ビリルビン 1.6 mg/dL 以下
  • SGOT および SGPT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下であること
  • 活動性肝炎や肝硬変がないこと

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 70 mL/min

心臓血管:

  • 駆出率（MUGAまたは心エコー図）は正常
  • エトポシドとパクリタキセルの研究治療を禁忌とする活動性心疾患（不整脈、虚血）の心電図証拠はない

肺:

  • PaO_2少なくとも70mmHg
  • FEV_1 少なくとも 2 L または 75%
  • ブレオマイシン関連または重篤な肺疾患の病歴がないこと

神経系:

  • CNS転移性疾患患者にはステロイドやグルココルチコイド治療は行わない。放射線療法後の神経学的状態が安定しており、発作がない状態が少なくとも 1 か月続く。過去に発作があった場合は、研究前に治療用抗けいれん剤レベルの少なくとも1か月服用
  • 以前の末梢神経障害には主任研究者との相談が必要です

他の：

  • 研究や生存を妨げる重大な活動性疾患はない
  • HIV陽性ではない
  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍がないこと
  • 過去に血液悪性腫瘍を患っていない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 高用量化学療法による骨髄または幹細胞の救出歴がない

化学療法:

  • 骨髄または幹細胞レスキューによる高用量療法を除く、以前の化学療法は許可される
  • パクリタキセルの投与歴がない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 研究中に同時放射線療法は行わない

手術：

  • 以前の手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD 化学および自動幹細胞
生物学的：フィルグラスチム
５μｇ／ｋｇの入札を４日前から開始し、幹細胞採取まで継続する。
薬：カルボプラチン
AUC=7、毎日 X 3
薬：エトポシド
20 mg/kg を毎日 2 時間点滴×3
薬：イホスファミド
3 gm/m2 を 30 分間 X 3 日間 IV
薬：パクリタキセル
24 時間連続注入として 425 mg/m2
手順：自家骨髄移植
-2 日目と 0 日目に 2 回に分けて点滴投与
手順：幹細胞サポートによる骨髄アブレーション
2サイクルの高用量化学療法とそれに続く幹細胞再注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：病気が進行するまで、最長5年間。
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定されます。 進行は、放射線学的に測定可能な腫瘍の 25% を超える増加、または腫瘍マーカーの上昇の 10% を超える増加として定義されます。
病気が進行するまで、最長5年間。
有毒な影響
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 12 週間評価される
プロトコールに基づいた治療に関連してグレード 3 および 4 の有害事象が発生した参加者の数
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 12 週間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間。
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定されます。
何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Sumanta Pal, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 96126
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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