Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut sukusolusyöpä

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Tandem-suurannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolupelastus huonon ennusteen sukusolusyöpään

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä luuydinsiirron tai perifeerisen kantasolusiirron kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut sukusolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi 2 paklitakselin ja karboplatiinin hoitojakson kasvainten vastainen vaikutus autologisten kantasolujen pelastamiseen potilailla, joilla on uusiutunut sukusolusyöpä.
  • Arvioi paklitakselin, karboplatiinin ja etoposidin (VP-16) toksiset vaikutukset kantasolutuella ja sen jälkeen paklitakselin, karboplatiinin ja ifosfamidin kantasolutuella näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) SC tai IV 4 päivää ennen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) afereesia. Autologinen luuytimen keräys tehdään, kun riittävästi kantasoluja ei saada talteen.

Tämän jälkeen potilaat saavat korkeaannoksisen kemoterapian 1. kurssin, joka alkaa päivästä -7 paklitakseli IV:llä 24 tunnin ajan. Päivinä -6 - -4 potilaat saavat etoposidi IV:tä 2 tunnin ajan ja karboplatiinia (CBDCA) IV 30 minuutin ajan 3 kertaa päivässä. 2 tai 3 viikon toipumisen jälkeen toinen kemoterapiajakso alkaa päivänä -7, joka koostuu paklitakseli IV:stä 24 tunnin ajan, sitten CBDCA:sta ja ifosfamidista päivinä -6 - -4.

PBSC:n ja luuytimen uudelleenfuusio alkaa päivänä -2 sekä kurssilla 1 että 2. Lisäksi G-CSF IV:tä annetaan kahdesti päivässä, kunnes 3 peräkkäistä postnadirin jälkeistä päivää granulosyyttejä on vähintään 1000/mm^3. Päivänä 0 annetaan uudelleen kantasoluja luuydintuotteen kanssa tai ilman sitä.

Leikkaus voidaan suorittaa kurssin 2 jälkeen tarvittaessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Odotettu kertymisaste on 12 potilasta vuodessa 2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Arvioitava sukusolusyöpä (mitattavissa radiografisella tutkimuksella ja/tai seerumin kasvainmarkkerin nousulla) ja ei parannettavissa tavanomaisella pelastushoidolla TAI elinkelpoinen syöpä kemoterapian jälkeisten jäännösmassan resektiossa joko keskitason tai korkean riskin luokassa
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka mittaukset suoritetaan 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kasvainmarkkeritutkimukset (alfa-fetoproteiini, laktaattidehydrogenaasi, beeta-ihmisen koriongonadotropiini) suoritettiin 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl
  • SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei aktiivista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min

Sydän:

  • Ejektiofraktio (MUGA tai ekokardiogrammi) normaali
  • Ei EKG-näyttöä aktiivisesta sydänsairaudesta (rytmihäiriöt, iskemia), mikä olisi vasta-aiheinen etoposidi- ja paklitakselitutkimushoidon

Keuhko:

  • PaO_2 vähintään 70 mm Hg
  • FEV_1 vähintään 2 l tai 75 %
  • Ei aiemmin ollut bleomysiiniin liittyvää tai vakavaa keuhkosairautta

Neurologinen:

  • Ei steroidi- tai glukokortikoidihoitoa potilaille, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus; vähintään 1 kuukausi, kun sädehoidon jälkeinen neurologinen tila on vakaa ja kohtaukseton; jos aiempia kohtauksia, vähintään 1 kuukausi terapeuttisilla antikonvulsanttitasoilla ennen tutkimusta
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia edellyttää päätutkijan kuulemista

Muuta:

  • Ei merkittävää aktiivista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen tai selviytymisen
  • Ei HIV-positiivinen
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Ei aikaisempia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen pelastusta suuriannoksisella kemoterapialla

Kemoterapia:

  • Aikaisempi kemoterapia sallittu, ei kuitenkaan suuriannoksinen hoito luuytimen tai kantasolujen pelastamiseen
  • Ei aikaisempaa paklitakselia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa tutkimuksen aikana

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD Chemo ja Auto Stem Cells
Biologinen: filgrastiimi
5 ug/kg tarjous alkaen 4 päivää ennen kantasolukeräämistä ja jatkuen sen jälkeen.
Lääke: karboplatiini
AUC=7, päivittäin X 3
Lääke: etoposidi
20 mg/kg 2 tunnin infuusiona päivittäin X 3
Lääke: ifosfamidi
3 g/m2 IV 30 minuutin aikana X 3 päivää
Lääke: paklitakseli
425 mg/m2 24 tunnin jatkuvana infuusiona
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Annetaan kahtena jaettuna infuusiona päivänä -2 ja päivänä 0
Menettely: luuytimen ablaatio kantasolutuella
Kaksi suuren annoksen kemoterapiasykliä, jota seuraa kantasolujen uudelleeninfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Progressio määritellään minkä tahansa radiologisesti mitattavan kasvaimen lisääntymisenä yli 25 %:lla tai kohonneiden kasvainmarkkerien yli 10 %:lla.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, jotka liittyvät protokollaan perustuvaan terapiaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96126
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa