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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Keimzellkrebs

6. Januar 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Tandem-Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellrettung bei Keimzellkrebs mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Knochenmarktransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Keimzellkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Schätzen Sie die Antitumoraktivität von 2 Behandlungszyklen mit Paclitaxel und Carboplatin mit autologer Stammzellrettung bei Patienten mit rezidiviertem Keimzellkrebs.
  • Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von Paclitaxel, Carboplatin und Etoposid (VP-16) mit Stammzellunterstützung, gefolgt von Paclitaxel, Carboplatin und Ifosfamid mit Stammzellunterstützung bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) SC oder IV 4 Tage vor der Apherese peripherer Blutstammzellen (PBSC). Eine autologe Knochenmarksentnahme wird durchgeführt, wenn nicht genügend Stammzellen gesammelt werden können.

Anschließend erhalten die Patienten ab Tag -7 Kurs 1 einer Hochdosis-Chemotherapie mit Paclitaxel IV über 24 Stunden. An den Tagen -6 bis -4 erhalten die Patienten dreimal täglich Etoposid IV über 2 Stunden und Carboplatin (CBDCA) IV über 30 Minuten. Nach einer zwei- oder dreiwöchigen Genesung beginnt am Tag -7 eine zweite Chemotherapie, bestehend aus Paclitaxel IV über 24 Stunden, dann CBDCA und Ifosfamid an den Tagen -6 bis -4.

Die Reinfusion von PBSC und Knochenmark beginnt am Tag -2 in Kurs 1 und 2. Zusätzlich wird G-CSF IV zweimal täglich verabreicht, bis an 3 aufeinanderfolgenden Postnadir-Tagen Granulozyten von mindestens 1000/mm^3 aufrechterhalten werden. Am Tag 0 werden erneut Stammzellen mit oder ohne Knochenmarksprodukt verabreicht.

Bei Bedarf kann die Operation nach Kurs 2 durchgeführt werden.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Die erwartete Ansammlungsrate beträgt 12 Patienten pro Jahr über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Auswertbarer Keimzellkrebs (messbar durch Röntgenuntersuchung und/oder Erhöhung des Serumtumormarkers) und nicht heilbar durch Standard-Salvage-Therapie ODER lebensfähiger Krebs bei Resektion von Restmassen nach der Chemotherapie in der mittleren oder hohen Risikokategorie
  • Zweidimensional messbare Krankheit mit Messungen, die innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurden
  • Studien zu Tumormarkern (Alpha-Fetoprotein, Laktatdehydrogenase, beta-humanes Choriongonadotropin), die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine aktive Hepatitis oder Zirrhose

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Ejektionsfraktion (MUGA oder Echokardiogramm) normal
  • Keine EKG-Hinweise auf eine aktive Herzerkrankung (Arrhythmien, Ischämie), die eine Kontraindikation für die Studienbehandlung mit Etoposid und Paclitaxel darstellen würden

Pulmonal:

  • PaO_2 mindestens 70 mm Hg
  • FEV_1 mindestens 2 L oder 75 %
  • Keine Vorgeschichte einer Bleomycin-assoziierten oder schweren Lungenerkrankung

Neurologisch:

  • Keine Steroid- oder Glukokortikoidbehandlung für Patienten mit ZNS-Metastasen; mindestens 1 Monat mit stabilem neurologischen Status nach der Strahlentherapie und anfallsfrei; bei früheren Anfällen mindestens 1 Monat mit therapeutischen Antikonvulsiva-Spiegeln vor der Studie
  • Eine frühere periphere Neuropathie erfordert die Rücksprache mit dem Hauptprüfer

Andere:

  • Keine signifikante aktive medizinische Erkrankung, die ein Studium oder ein Überleben ausschließt
  • Nicht HIV-positiv
  • Keine Vorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine früheren hämatologischen Malignome

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Rettung des Knochenmarks oder der Stammzellen durch Hochdosis-Chemotherapie

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie zulässig, ausgenommen Hochdosistherapie mit Knochenmarks- oder Stammzellenrettung
  • Kein vorheriges Paclitaxel

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie während des Studiums

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-Chemo- und Auto-Stammzellen
Biologisch: Filgrastim
5 ug/kg zweimal täglich, beginnend 4 Tage vor und bis zur Stammzellentnahme.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=7, täglich x 3
Arzneimittel: Etoposid
20 mg/kg bei 2-stündiger Infusion täglich x 3
Arzneimittel: Ifosfamid
3 g/m2 IV über 30 Minuten x 3 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
425 mg/m2 als 24-Stunden-Dauerinfusion
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Wird in zwei aufgeteilten Infusionen am Tag -2 und am Tag 0 verabreicht
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Zwei Zyklen hochdosierter Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellreinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Progression ist definiert als ein Anstieg eines radiologisch messbaren Tumors um mehr als 25 % oder ein Anstieg erhöhter Tumormarker um mehr als 10 %.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 5 Jahre.
Toxische Wirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades im Zusammenhang mit der protokollbasierten Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre.
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96126
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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