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Chemioterapia combinata più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato

6 gennaio 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Tandem chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe per carcinoma a cellule germinali a prognosi infausta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme al trapianto di midollo osseo o al trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stimare l'attività antitumorale di 2 cicli di regimi di paclitaxel e carboplatino con salvataggio di cellule staminali autologhe in pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato.
  • Valutare gli effetti tossici di paclitaxel, carboplatino ed etoposide (VP-16) con supporto di cellule staminali seguito da paclitaxel, carboplatino e ifosfamide con supporto di cellule staminali in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC o IV 4 giorni prima dell'aferesi delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Il prelievo di midollo osseo autologo viene eseguito quando non è possibile raccogliere cellule staminali adeguate.

I pazienti ricevono quindi il ciclo 1 di chemioterapia ad alte dosi a partire dal giorno -7 con paclitaxel IV per 24 ore. Nei giorni da -6 a -4, i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore e carboplatino (CBDCA) IV per 30 minuti 3 volte al giorno. Dopo un recupero di 2 o 3 settimane, il giorno -7 inizia un secondo ciclo di chemioterapia, costituito da paclitaxel IV nell'arco di 24 ore, quindi CBDCA e ifosfamide nei giorni da -6 a -4.

La reinfusione di PBSC e midollo inizia il giorno -2 in entrambi i cicli 1 e 2. Inoltre, G-CSF EV viene somministrato due volte al giorno fino al mantenimento di 3 giorni postnadir consecutivi di granulociti di almeno 1000/mm^3. Il giorno 0, le cellule staminali con o senza prodotto del midollo osseo vengono nuovamente somministrate.

La chirurgia può essere eseguita dopo il corso 2 se indicato.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Il tasso di acquisizione previsto è di 12 pazienti all'anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule germinali valutabile (misurabile mediante studio radiografico e/o elevazione del marker tumorale sierico) e non curabile con la terapia di salvataggio standard OPPURE cancro vitale alla resezione delle masse residue post-chemioterapia nella categoria di rischio intermedio o alto
  • Malattia misurabile bidimensionalmente con misurazioni eseguite entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Studi sui marcatori tumorali (alfa-fetoproteina, lattato deidrogenasi, beta-gonadotropina corionica umana) eseguiti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 120.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna epatite attiva o cirrosi

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 70 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione (MUGA o ecocardiogramma) normale
  • Nessuna evidenza ECG di malattia cardiaca attiva (aritmie, ischemia) che possa controindicare il trattamento in studio con etoposide e paclitaxel

Polmonare:

  • PaO_2 almeno 70 mm Hg
  • FEV_1 almeno 2 L o 75%
  • Nessuna storia di malattia polmonare associata a bleomicina o grave

Neurologico:

  • Nessun trattamento con steroidi o glucocorticoidi per i pazienti con malattia metastatica del SNC; almeno 1 mese con stato neurologico post-radioterapia stabile e senza crisi; se precedenti convulsioni, almeno 1 mese con livelli terapeutici di anticonvulsivanti prima dello studio
  • Una precedente neuropatia periferica richiede la consultazione con il ricercatore principale

Altro:

  • Nessuna malattia medica attiva significativa che preclude lo studio o la sopravvivenza
  • Non sieropositivo
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessun precedente tumore ematologico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente salvataggio di midollo osseo o cellule staminali con chemioterapia ad alte dosi

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia, esclusa la terapia ad alte dosi con recupero del midollo osseo o delle cellule staminali
  • Nessun precedente paclitaxel

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante durante lo studio

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio HD e cellule staminali automatiche
Biologico: filgrastim
5 ug/kg offerta a partire da 4 giorni prima e proseguendo attraverso la raccolta delle cellule staminali.
Droga: carboplatino
AUC=7, giornaliero X 3
Droga: etoposide
20 mg/kg per infusione di 2 ore al giorno X 3
Droga: ifosfamide
3 g/m2 EV in 30 minuti X 3 giorni
Droga: paclitaxel
425 mg/m2 in infusione continua di 24 ore
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Somministrato in due infusioni divise il giorno -2 e il giorno 0
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Due cicli di chemioterapia ad alte dosi seguiti da reinfusione di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. La progressione è definita come un aumento di qualsiasi tumore radiologicamente misurabile superiore al 25% o un aumento superiore al 10% di marcatori tumorali elevati.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Effetti tossici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4 correlati alla terapia basata sul protocollo
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96126
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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