Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende kiemcelkanker

6 januari 2017 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Tandem hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelredding voor kiemcelkanker met een slechte prognose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met beenmergtransplantatie of perifere stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende kiemcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Schat de antitumoractiviteit van 2 kuren met paclitaxel en carboplatine met autologe stamcelredding bij patiënten met recidiverende kiemcelkanker.
  • Evalueer de toxische effecten van paclitaxel, carboplatine en etoposide (VP-16) met stamcelondersteuning gevolgd door paclitaxel, carboplatine en ifosfamide met stamcelondersteuning bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) SC of IV 4 dagen voorafgaand aan aferese van perifere bloedstamcellen (PBSC). Autologe beenmergoogst wordt uitgevoerd wanneer er geen adequate stamcellen kunnen worden verzameld.

Patiënten krijgen dan kuur 1 van hooggedoseerde chemotherapie beginnend op dag -7 met paclitaxel IV gedurende 24 uur. Op dag -6 tot -4 krijgen patiënten driemaal daags etoposide IV gedurende 2 uur en carboplatine (CBDCA) IV gedurende 30 minuten. Na een herstel van 2 of 3 weken begint een tweede chemokuur op dag -7, bestaande uit paclitaxel IV gedurende 24 uur, vervolgens CBDCA en ifosfamide op dag -6 tot -4.

Herinfusie van PBSC en beenmerg begint op dag -2 in zowel kuur 1 als kuur 2. Daarnaast wordt G-CSF IV tweemaal per dag gegeven tot 3 opeenvolgende postnadir dagen van granulocyten van ten minste 1000/mm^3 worden gehandhaafd. Op dag 0 worden weer stamcellen met of zonder beenmergproduct toegediend.

Op indicatie kan na kuur 2 een operatie worden uitgevoerd.

VERWACHTE AANBOUW: Het verwachte opbouwpercentage is 12 patiënten per jaar gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Evalueerbare kiemcelkanker (meetbaar door middel van radiografisch onderzoek en/of verhoging van serumtumormarker) en niet te genezen door standaard salvagetherapie OF levensvatbare kanker bij resectie van restmassa's na chemotherapie in middelmatige of hoge risicocategorie
  • Bidimensionaal meetbare ziekte met metingen uitgevoerd binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Tumormarkeronderzoeken (alfa-fetoproteïne, lactaatdehydrogenase, bèta-humaan choriongonadotrofine) uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen actieve hepatitis of cirrose

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie (MUGA of echocardiogram) normaal
  • Geen ECG-bewijs van actieve hartaandoening (aritmieën, ischemie) die een contra-indicatie zouden vormen voor de onderzoeksbehandeling met etoposide en paclitaxel

long:

  • PaO_2 minimaal 70 mm Hg
  • FEV_1 minimaal 2 L of 75%
  • Geen voorgeschiedenis van bleomycine-geassocieerde of ernstige longziekte

Neurologisch:

  • Geen behandeling met steroïden of glucocorticoïden voor patiënten met gemetastaseerde ziekte van het CZS; ten minste 1 maand met stabiele post-radiotherapie neurologische status en aanvalsvrij; bij eerdere aanvallen, ten minste 1 maand met therapeutische anticonvulsieve niveaus voorafgaand aan het onderzoek
  • Voorafgaande perifere neuropathie vereist overleg met de hoofdonderzoeker

Ander:

  • Geen significante actieve medische ziekte die studie of overleving in de weg staat
  • Niet hiv-positief
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen eerdere hematologische maligniteiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere redding van beenmerg of stamcellen met hooggedoseerde chemotherapie

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan, met uitzondering van hooggedoseerde therapie met beenmerg- of stamcelredding
  • Geen voorafgaande paclitaxel

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie tijdens studie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-chemo en autostamcellen
Biologisch: filgrastim
5 ug/kg bid beginnend 4 dagen voorafgaand aan en doorlopend tot stamcelverzameling.
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=7, dagelijks X 3
Geneesmiddel: etoposide
20 mg/kg met een infuus van 2 uur per dag X 3
Geneesmiddel: ifosfamide
3 g/m2 IV gedurende 30 minuten X 3 dagen
Geneesmiddel: paclitaxel
425 mg/m2 als 24 uur continu infuus
Procedure: autologe beenmergtransplantatie
Gegeven in twee verdeelde infusies op dag -2 en dag 0
Procedure: beenmergablatie met stamcelondersteuning
Twee cycli van hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamcelreïnfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar.
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van een radiologisch meetbare tumor met meer dan 25% of een toename van meer dan 10% van verhoogde tumormarkers.
Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar.
Giftige effecten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4 gerelateerd aan op protocollen gebaseerde therapie
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sumanta Pal, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96126
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-96126
  • NCI-G97-1136
  • CDR0000065365 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren