Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka 3F8 jódu I 131 při léčbě pacientů s rakovinou centrálního nervového systému nebo rakovinou leptomeningea

6. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II intratekálního I-3F8 u pacientů s centrálním nervovým systémem exprimujícím GD2 a leptomeningeálními novotvary

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je monoklonální protilátka 3F8 s jódem I 131, mohou najít nádorové buňky a přenést do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba rakoviny centrálního nervového systému nebo leptomeningeálních metastáz.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí monoklonální protilátka 3F8 s jódem I 131 při léčbě pacientů s rakovinou centrálního nervového systému nebo leptomeningeální rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete, zda je aktivita intratekální jodové I 131 monoklonální protilátky 3F8 u pacientů s novotvary centrálního nervového systému exprimující GD2 nebo leptomeningeálními novotvary dostatečně slibná (tj. 6měsíční celková míra přežití ≥ 25 %), aby si zasloužila další studii.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kumulativní toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Popište účinky lidské-antimyší protilátky na farmakokinetiku mozkomíšního moku a séra u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají intratekální jodovou I 131 monoklonální protilátku 3F8 pro dozimetrii. Počínaje přibližně 1 týdnem pacienti dostávají intratekální jód I 131 monoklonální protilátku 3F8 v den 1. Léčba intratekální jodovou I 131 monoklonální protilátkou 3F8 se opakuje týdně po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a mozkomíšního moku se odebírají před a po podání každého cyklu studovaného léku. Vzorky jsou analyzovány pro hodnocení intratekální a krevní farmakokinetiky jodové 1131 monoklonální protilátky 3F8 a sérových lidských antimyších protilátek. Vzorky jsou také analyzovány v nádorových genetických studiích.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity, o které je známo, že exprimuje GD2. Takové nádory zahrnují meduloblastom/primitivní neuroektodermální nádor CNS, astrocytomy vysokého stupně, maligní gliom, neuroblastom, retinoblastom, ependymom, rhabdoidní nádory, sarkomy, melanom nebo malobuněčný karcinom plic. U pacientů s jinými typy nádorů musí být exprese GD2 potvrzena imunohistochemickým barvením a vyhodnocena patologickým oddělením pomocí předchozí cytologie zmrazené tkáně, kostní dřeně nebo CSF ​​(zašlete do Research Lab).
  • Pacienti musí mít CNS/leptomeningeální onemocnění včetně vysoce rizikového meduloblastomu nebo CNS/leptomeningeální malignitu, která je refrakterní na konvenční léčbu, nebo pro kterou konvenční léčba neexistuje, NEBO recidivující mozkové nádory s predilekcí k leptomeningeální diseminaci (meduloblastom, PNET, rhabdoid nádor).
  • Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul a počet krevních destiček > 50 000/ul.
  • Pacienti mohou mít aktivní malignitu mimo centrální nervový systém.
  • Pacienti, kteří mají programovatelný zkrat, nebudou vyloučeni.
  • Způsobilí jsou dětští i dospělí pacienti jakéhokoli věku.
  • Pacienti nebo zákonný zástupce podepíší informovaný souhlas schválený IRB a získaný vedoucím nebo spoluřešitelem před vstupem pacienta. Nezletilí poskytnou souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obstrukčním nebo symptomatickým komunikujícím hydrocefalem.
  • Pacienti s nekontrolovanou život ohrožující infekcí.
  • Těhotné pacientky: Těhotné ženy jsou vyloučeny ze strachu z ohrožení plodu. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během období studie je vyžadována vhodná antikoncepce.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování lebky nebo páteře méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii (kortikosteroidy nejsou zahrnuty) méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Konkrétně renální, kardiální, jaterní, plicní a gastrointestinální toxicita by měla být nižší nebo rovna 2. stupni. Pacienti se stabilním neurologickým deficitem (kvůli jejich mozkovému nádoru) nejsou vyloučeni. Pacienti s <= 3 ztrátami sluchu nejsou vyloučeni.
  • Pacienti nesmí mít žádné rychle progredující nebo zhoršující se neurologické vyšetření.
  • Pacienti, kteří již dostali >45 Gy na kraniospinální radiaci nebo >72 Gy fokální radiaci mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131I-3F8
Toto je jednoramenná otevřená studie fáze II, která bude definovat odpovědi na léčbu týdenním intratekálním 131I-3F8 u pacientů s onemocněním centrálního nervového systému/leptomeningeálním onemocněním exprimujícím GD2.
Jiný: farmakologická studie
Genetický: Analýza DNA
Jiný: imunologické techniky
Záření: jod I 131 monoklonální protilátka 3F8
Záření: 131I-3F8
Pacienti budou dostávat 10 mCi intratekálně 131I-3F8 týdně. Pacienti budou premedikováni dexamethasonem, aby se předešlo možné zánětlivé reakci mozkových blan, Liothyroninem a SSKI k prevenci akumulace štítné žlázy a acetaminofenem a difenhydraminem v očekávání možné alergické reakce a horečky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s odpovědí za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Kompletní odpověď (CR): Cytologická a radiologická CR budou hodnoceny samostatně, protože pacienti s cytologickou clearance a klinickou odpovědí mohou mít i nadále reziduální abnormality na MRI skenech. Pacienti s CR musí mít také stabilní nebo zlepšené neurologické vyšetření.

Stabilní onemocnění (SD): Existuje, když pacient nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď nebo pro progresivní onemocnění.

Progresivní onemocnění (PD): Nárůst absolutního počtu maligních buněk v CSF OR nejméně o 50 %, u pacientů se solidním nádorem, nárůst velikosti měřitelných lézí o více než 25 % na MR snímku NEBO recidiva maligních buněk v CSF nebo nových lézí na MR poté, co pacient dosáhl kompletní remise NEBO důkaz klinické neurologické progrese. Nová místa nebo zvyšující se důkazy leptomeningeálního zesílení, které nejsou "měřitelné", budou také považovány za důkaz progrese onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnotitelných pro toxicitu
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií toxicity NCI (CTC 3.0).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit