Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT vyšetření při léčbě pacientů s rakovinou varlat I. stadia po podstoupení orchiektomie

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Studie frekvence CT skenování u pacientů s testikulárním teratomem ve stádiu I

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je CT vyšetření, pomáhají lékaři při odhalování rakoviny nebo recidivy rakoviny. Zvýšení počtu CT vyšetření může zlepšit schopnost detekovat rakovinu varlat I. stadia.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke zjištění, zda existuje odlišný výsledek ze dvou různých schémat CT vyšetření při léčbě pacientů s rakovinou varlat I. stadia po orchiektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi dvěma schématy sledování pomocí CT, pokud jde o stadium onemocnění při relapsu, přežití, vyšetření určující relaps a výskyt druhých malignit u pacientů s teratomem varlat ve stádiu I po orchidektomii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a přítomnosti vaskulární invaze.

Po orchidektomii jsou pacienti randomizováni do dvou schémat (rameno I a II) sledování CT vyšetřením.

  • Rameno I: Pacienti opakují CT vyšetření hrudníku a břicha nejpozději 3 měsíce po orchidektomii a znovu po 12 měsících, aby se potvrdilo, že pacient je bez onemocnění.
  • Rameno II: Pacienti opakují CT vyšetření hrudníku a břicha po 3, 6, 9, 12 a 24 měsících po orchidektomii.

Pacienti jsou sledováni měsíčně první rok po orchidektomii, poté každé 2 měsíce druhý rok, poté každé 3 měsíce třetí rok a poté každých 4-6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 3-6 let nashromáždí 400–900 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neseminomatózní tumor ze zárodečných buněk varlat I. stádium onemocnění:

    • Žádné známky metastatického onemocnění při klinickém vyšetření
    • Normální rentgen hrudníku
    • Normální CT hrudníku a břicha
    • Normální sérový nádorový marker (AFP, HCG) po orchidektomii
  • Pacienti s vysokým rizikem by měli být zváženi pro probíhající studie adjuvantní chemoterapie po orchidektomii, ale ti, kteří se rozhodnou tuto možnost nevyužít, mohou do studie vstoupit
  • Orchidektomie ne více než 8 týdnů před randomizací do této studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita kromě úspěšně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066440
  • MRC-TE08
  • EU-98007
  • ISRCTN56475197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit