Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-scans bij de behandeling van patiënten met zaadbalkanker in stadium I na een orchidectomie

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een onderzoek naar de CT-scanfrequentie bij patiënten met stadium I testiculair teratoom

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures zoals CT-scans helpen de arts bij het opsporen van kanker of het terugkeren van kanker. Het verhogen van het aantal keren dat een CT-scan wordt gegeven, kan het vermogen om stadium I-zaadbalkanker te detecteren verbeteren.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of er een verschillend resultaat is van twee verschillende schema's van CT-scans bij de behandeling van patiënten met stadium I zaadbalkanker na het ondergaan van orchidectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of er een verschil is tussen twee schema's van CT-scansurveillance met betrekking tot het ziektestadium bij terugval, overleving, het onderzoek ter bepaling van terugval en incidentie van tweede maligniteiten bij patiënten met stadium I testiculaire teratoom na orchidectomie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar centrum en aanwezigheid van vasculaire invasie.

Na orchidectomie worden patiënten gerandomiseerd in twee schema's (armen I en II) van CT-scan follow-up.

  • Arm I: Patiënten herhalen CT-scans van borstkas en buik niet later dan 3 maanden na orchidectomie en opnieuw na 12 maanden om te bevestigen dat de patiënt vrij van ziekte is.
  • Arm II: Patiënten herhalen CT-scans van borstkas en buik 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na orchidectomie.

Patiënten worden het eerste jaar na orchidectomie maandelijks gevolgd, daarna elke 2 maanden gedurende het tweede jaar, vervolgens elke 3 maanden gedurende het derde jaar en daarna elke 4-6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 400-900 patiënten in deze studie worden opgenomen over een periode van 3-6 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-seminomateuze kiemceltumor van de testis Stadium I-ziekte:

    • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte bij klinisch onderzoek
    • Normale thoraxfoto
    • Normale CT-scan van borstkas en buik
    • Normale serumtumormarker (AFP, HCG) na orchidectomie
  • Patiënten met een hoog risico moeten worden overwogen voor lopende onderzoeken naar adjuvante chemotherapie na orchidectomie, maar degenen die ervoor kiezen om deze optie niet te nemen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen
  • Orchidectomie niet later dan 8 weken voorafgaand aan randomisatie in deze studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige of eerdere maligniteit behalve met succes behandelde niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066440
  • MRC-TE08
  • EU-98007
  • ISRCTN56475197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren