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CT-Scans bei der Behandlung von Patienten mit Hodenkrebs im Stadium I nach einer Orchiektomie

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Eine Studie zur Häufigkeit von CT-Scans bei Patienten mit Hodenteratom im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie CT-Scans helfen dem Arzt, Krebs oder das Wiederauftreten von Krebs zu erkennen. Eine Erhöhung der Häufigkeit eines CT-Scans kann die Fähigkeit verbessern, Hodenkrebs im Stadium I zu erkennen.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit Hodenkrebs im Stadium I nach einer Orchiektomie zu unterschiedlichen Ergebnissen aus zwei verschiedenen CT-Scanplänen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied zwischen zwei Plänen der CT-Scan-Überwachung in Bezug auf das Krankheitsstadium beim Rückfall, das Überleben, die Untersuchung, die den Rückfall bestimmt, und die Inzidenz von Zweitmalignomen bei Patienten mit Hodenteratom im Stadium I nach Orchiektomie gibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Vorhandensein einer Gefäßinvasion stratifiziert.

Nach der Orchidektomie werden die Patienten in zwei Zeitpläne (Arme I und II) der CT-Nachsorge randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten wiederholen Brust- und Bauch-CT-Scans spätestens 3 Monate nach der Orchidektomie und erneut nach 12 Monaten, um zu bestätigen, dass der Patient frei von der Krankheit ist.
  • Arm II: Die Patienten wiederholen Brust- und Bauch-CT-Scans 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Orchidektomie.

Die Patienten werden im ersten Jahr nach der Orchidektomie monatlich, dann im zweiten Jahr alle 2 Monate, im dritten Jahr alle 3 Monate und danach alle 4-6 Monate nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE AKKRUALISIERUNG: Es werden 400-900 Patienten in diese Studie über einen Zeitraum von 3-6 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-seminomatöser Keimzelltumor des Hodens Krankheit im Stadium I:

    • Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung bei der klinischen Untersuchung
    • Normales Röntgenbild des Brustkorbs
    • Normaler Brust- und Bauch-CT-Scan
    • Normaler Serum-Tumormarker (AFP, HCG) nach Orchidektomie
  • Hochrisikopatienten sollten für laufende Studien zur adjuvanten Chemotherapie nach Orchidektomie in Betracht gezogen werden, aber diejenigen, die sich gegen diese Option entscheiden, können an dieser Studie teilnehmen
  • Orchidektomie nicht länger als 8 Wochen vor der Randomisierung in diese Studie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung außer erfolgreich behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066440
  • MRC-TE08
  • EU-98007
  • ISRCTN56475197

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