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Scansioni TC nel trattamento di pazienti con cancro ai testicoli in stadio I dopo aver subito orchiectomia

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio sulla frequenza della scansione TC nei pazienti con teratoma testicolare in stadio I

RAZIONALE: le procedure di imaging come le scansioni TC aiutano il medico a rilevare il cancro o la recidiva del cancro. Aumentare il numero di volte in cui viene eseguita una scansione TC può migliorare la capacità di rilevare il cancro ai testicoli in stadio I.

SCOPO: Studio clinico randomizzato per determinare se vi è un risultato diverso da due diversi programmi di scansioni TC nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare in stadio I dopo aver subito orchiectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se esiste una differenza tra due programmi di sorveglianza della TAC rispetto allo stadio della malattia alla recidiva, alla sopravvivenza, all'indagine che determina la recidiva e all'incidenza di secondi tumori maligni nei pazienti con teratoma testicolare in stadio I dopo orchiectomia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro e presenza di invasione vascolare.

Dopo l'orchiectomia, i pazienti vengono randomizzati in due programmi (bracci I e II) di follow-up con scansione TC.

  • Braccio I: i pazienti ripetono le scansioni TC toraciche e addominali entro e non oltre 3 mesi dopo l'orchiectomia e di nuovo a 12 mesi per confermare che il paziente è libero dalla malattia.
  • Braccio II: i pazienti ripetono le scansioni TC del torace e dell'addome a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'orchiectomia.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per il primo anno dopo l'orchiectomia, poi ogni 2 mesi per il secondo anno, poi ogni 3 mesi per il terzo anno e successivamente ogni 4-6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 400-900 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 3-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali non seminomatose del testicolo confermato istologicamente Malattia di stadio I:

    • Nessuna evidenza di malattia metastatica all'esame clinico
    • Normale radiografia del torace
    • Normale TAC del torace e dell'addome
    • Marker tumorale sierico normale (AFP, HCG) dopo orchiectomia
  • I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere presi in considerazione per gli studi in corso sulla chemioterapia adiuvante dopo l'orchiectomia, ma coloro che scelgono di non prendere questa opzione possono partecipare a questo studio
  • Orchidectomia non superiore a 8 settimane prima della randomizzazione in questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente eccetto il cancro della pelle non melanomatoso trattato con successo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066440
  • MRC-TE08
  • EU-98007
  • ISRCTN56475197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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