CT Scans dans le traitement des patients atteints d'un cancer du testicule de stade I après avoir subi une orchidectomie
Une étude de la fréquence des tomodensitogrammes chez les patients atteints de tératome testiculaire de stade I
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie telles que les tomodensitogrammes aident le médecin à détecter le cancer ou la récurrence du cancer. L'augmentation du nombre de fois qu'une tomodensitométrie est effectuée peut améliorer la capacité de détecter le cancer des testicules de stade I.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour déterminer s'il existe un résultat différent de deux calendriers différents de tomodensitogrammes dans le traitement de patients atteints d'un cancer des testicules de stade I après avoir subi une orchidectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer s'il existe une différence entre deux calendriers de surveillance par tomodensitométrie en ce qui concerne le stade de la maladie lors de la rechute, la survie, l'enquête déterminant la rechute et l'incidence des secondes tumeurs malignes chez les patients atteints de tératome testiculaire de stade I après orchidectomie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre et présence d'invasion vasculaire.
Après l'orchidectomie, les patients sont randomisés en deux programmes (bras I et II) de suivi par tomodensitométrie.
- Bras I : Les patients répètent les tomodensitogrammes thoraciques et abdominaux au plus tard 3 mois après l'orchidectomie et à nouveau à 12 mois pour confirmer que le patient est guéri.
- Bras II : les patients répètent des tomodensitogrammes thoraciques et abdominaux à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'orchidectomie.
Les patients sont suivis mensuellement la première année après l'orchidectomie, puis tous les 2 mois la deuxième année, puis tous les 3 mois la troisième année, puis tous les 4 à 6 mois par la suite.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 400 à 900 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 3 à 6 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur germinale non séminomateuse du testicule confirmée histologiquement Maladie de stade I :
- Aucun signe de maladie métastatique à l'examen clinique
- Radiographie pulmonaire normale
- Scanner thoracique et abdominal normal
- Marqueur tumoral sérique normal (AFP, HCG) après orchidectomie
- Les patients à haut risque doivent être pris en compte pour les études en cours sur la chimiothérapie adjuvante après orchidectomie, mais ceux qui choisissent de ne pas prendre cette option peuvent participer à cette étude
- Orchidectomie pas plus de 8 semaines avant la randomisation dans cette étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune autre affection maligne concomitante ou antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité avec succès
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rustin GJ, Mead GM, Stenning SP, Vasey PA, Aass N, Huddart RA, Sokal MP, Joffe JK, Harland SJ, Kirk SJ; National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. Randomized trial of two or five computed tomography scans in the surveillance of patients with stage I nonseminomatous germ cell tumors of the testis: Medical Research Council Trial TE08, ISRCTN56475197--the National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1310-5. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4889.
- Mead GM, Rustin GJ, Stenning SP, et al.: Medical Research Council trial of 2 versus 5 CT scans in the surveillance of patients with stage I non-seminomatous germ cell tumours of the testis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4519, 221s, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066440
- MRC-TE08
- EU-98007
- ISRCTN56475197
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