Tomografias computadorizadas no tratamento de pacientes com câncer testicular em estágio I após passar por orquiectomia
Um estudo da frequência da tomografia computadorizada em pacientes com teratoma testicular em estágio I
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como tomografia computadorizada, ajudam o médico a detectar o câncer ou a recorrência do câncer. Aumentar o número de vezes que uma tomografia computadorizada é realizada pode melhorar a capacidade de detectar câncer testicular em estágio I.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para determinar se há um resultado diferente de dois horários diferentes de tomografias computadorizadas no tratamento de pacientes com câncer testicular estágio I após serem submetidos a orquiectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se existe uma diferença entre dois esquemas de vigilância por tomografia computadorizada em relação ao estágio da doença na recidiva, sobrevida, investigação que determina a recidiva e incidência de segunda malignidade em pacientes com teratoma testicular estágio I após orquidectomia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro e presença de invasão vascular.
Após a orquidectomia, os pacientes são randomizados em dois esquemas (braços I e II) de acompanhamento por tomografia computadorizada.
- Braço I: Os pacientes repetem as tomografias computadorizadas de tórax e abdome no máximo 3 meses após a orquidectomia e novamente aos 12 meses para confirmar que o paciente está livre da doença.
- Braço II: Os pacientes repetem as tomografias computadorizadas de tórax e abdome aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a orquidectomia.
Os pacientes são acompanhados mensalmente no primeiro ano após a orquidectomia, depois a cada 2 meses no segundo ano, depois a cada 3 meses no terceiro ano e depois a cada 4-6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 400-900 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 3-6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor de células germinativas não seminomatoso do testículo confirmado histologicamente Doença em estágio I:
- Nenhuma evidência de doença metastática no exame clínico
- Radiografia de tórax normal
- Tomografia computadorizada de tórax e abdome normal
- Marcador tumoral sérico normal (AFP, HCG) após orquidectomia
- Pacientes de alto risco devem ser considerados para estudos contínuos de quimioterapia adjuvante após orquidectomia, mas aqueles que optarem por não fazer essa opção podem entrar neste estudo
- Orquidectomia não superior a 8 semanas antes da randomização para este estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rustin GJ, Mead GM, Stenning SP, Vasey PA, Aass N, Huddart RA, Sokal MP, Joffe JK, Harland SJ, Kirk SJ; National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. Randomized trial of two or five computed tomography scans in the surveillance of patients with stage I nonseminomatous germ cell tumors of the testis: Medical Research Council Trial TE08, ISRCTN56475197--the National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1310-5. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4889.
- Mead GM, Rustin GJ, Stenning SP, et al.: Medical Research Council trial of 2 versus 5 CT scans in the surveillance of patients with stage I non-seminomatous germ cell tumours of the testis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4519, 221s, 2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066440
- MRC-TE08
- EU-98007
- ISRCTN56475197
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