Tomografías computarizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo en estadio I después de someterse a una orquiectomía
Un estudio de frecuencia de tomografía computarizada en pacientes con teratoma testicular en estadio I
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como las tomografías computarizadas, ayudan al médico a detectar el cáncer o la recurrencia del cáncer. Aumentar la cantidad de veces que se realiza una tomografía computarizada puede mejorar la capacidad de detectar el cáncer de testículo en etapa I.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para determinar si hay un resultado diferente de dos programas diferentes de tomografías computarizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer testicular en estadio I después de someterse a una orquiectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si existe una diferencia entre dos programas de vigilancia por tomografía computarizada con respecto al estadio de la enfermedad en el momento de la recaída, la supervivencia, la investigación que determina la recaída y la incidencia de segundas neoplasias malignas en pacientes con teratoma testicular en estadio I después de la orquidectomía.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro y presencia de invasión vascular.
Después de la orquidectomía, los pacientes se aleatorizan en dos programas (brazos I y II) de seguimiento con tomografía computarizada.
- Brazo I: los pacientes repiten las tomografías computarizadas de tórax y abdomen a más tardar 3 meses después de la orquidectomía y nuevamente a los 12 meses para confirmar que el paciente está libre de enfermedad.
- Brazo II: los pacientes repiten las tomografías computarizadas de tórax y abdomen a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la orquidectomía.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante el primer año después de la orquidectomía, luego cada 2 meses durante el segundo año, luego cada 3 meses durante el tercer año y luego cada 4 a 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá de 400 a 900 pacientes acumulados en este estudio durante 3 a 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor testicular no seminomatoso de células germinativas confirmado histológicamente Enfermedad en estadio I:
- Sin evidencia de enfermedad metastásica en el examen clínico
- Radiografía de tórax normal
- Tomografía computarizada de tórax y abdomen normal
- Marcador tumoral sérico normal (AFP, HCG) después de la orquidectomía
- Los pacientes de alto riesgo deben ser considerados para estudios en curso de quimioterapia adyuvante después de la orquidectomía, pero aquellos que decidan no tomar esta opción pueden participar en este estudio.
- Orquidectomía no más de 8 semanas antes de la aleatorización en este estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa, excepto el cáncer de piel no melanomamatoso tratado con éxito
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rustin GJ, Mead GM, Stenning SP, Vasey PA, Aass N, Huddart RA, Sokal MP, Joffe JK, Harland SJ, Kirk SJ; National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. Randomized trial of two or five computed tomography scans in the surveillance of patients with stage I nonseminomatous germ cell tumors of the testis: Medical Research Council Trial TE08, ISRCTN56475197--the National Cancer Research Institute Testis Cancer Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1310-5. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4889.
- Mead GM, Rustin GJ, Stenning SP, et al.: Medical Research Council trial of 2 versus 5 CT scans in the surveillance of patients with stage I non-seminomatous germ cell tumours of the testis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4519, 221s, 2006.
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Inicio del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066440
- MRC-TE08
- EU-98007
- ISRCTN56475197
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