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Tomografías computarizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo en estadio I después de someterse a una orquiectomía

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un estudio de frecuencia de tomografía computarizada en pacientes con teratoma testicular en estadio I

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como las tomografías computarizadas, ayudan al médico a detectar el cáncer o la recurrencia del cáncer. Aumentar la cantidad de veces que se realiza una tomografía computarizada puede mejorar la capacidad de detectar el cáncer de testículo en etapa I.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para determinar si hay un resultado diferente de dos programas diferentes de tomografías computarizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer testicular en estadio I después de someterse a una orquiectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si existe una diferencia entre dos programas de vigilancia por tomografía computarizada con respecto al estadio de la enfermedad en el momento de la recaída, la supervivencia, la investigación que determina la recaída y la incidencia de segundas neoplasias malignas en pacientes con teratoma testicular en estadio I después de la orquidectomía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro y presencia de invasión vascular.

Después de la orquidectomía, los pacientes se aleatorizan en dos programas (brazos I y II) de seguimiento con tomografía computarizada.

  • Brazo I: los pacientes repiten las tomografías computarizadas de tórax y abdomen a más tardar 3 meses después de la orquidectomía y nuevamente a los 12 meses para confirmar que el paciente está libre de enfermedad.
  • Brazo II: los pacientes repiten las tomografías computarizadas de tórax y abdomen a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la orquidectomía.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante el primer año después de la orquidectomía, luego cada 2 meses durante el segundo año, luego cada 3 meses durante el tercer año y luego cada 4 a 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá de 400 a 900 pacientes acumulados en este estudio durante 3 a 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor testicular no seminomatoso de células germinativas confirmado histológicamente Enfermedad en estadio I:

    • Sin evidencia de enfermedad metastásica en el examen clínico
    • Radiografía de tórax normal
    • Tomografía computarizada de tórax y abdomen normal
    • Marcador tumoral sérico normal (AFP, HCG) después de la orquidectomía
  • Los pacientes de alto riesgo deben ser considerados para estudios en curso de quimioterapia adyuvante después de la orquidectomía, pero aquellos que decidan no tomar esta opción pueden participar en este estudio.
  • Orquidectomía no más de 8 semanas antes de la aleatorización en este estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa, excepto el cáncer de piel no melanomamatoso tratado con éxito

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066440
  • MRC-TE08
  • EU-98007
  • ISRCTN56475197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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