Irinotekan v léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku
30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II irinotekanu (CPT-11) u adenokarcinomu jícnu a kardie žaludku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti irinotekanu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jícnu nebo žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit protinádorovou aktivitu irinotekanu u pacientů s adenokarcinomem jícnu nebo s kardií žaludku. II. Vyhodnoťte toxicitu tohoto léku u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají irinotekan intravenózně (IV) po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–32 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Jude Heritage Health Foundation
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Daniel Freeman Memorial Hospital
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- UCLA - Antelope Valley Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Community Hospital of the Monterey Peninsula
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Office of Jerome L. Rubin
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- Office of Eddie Hu, M.D.
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Wilshire Oncology Medical Center
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Medical Clinic
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
- James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Marian Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Office of Marilou Terpenning
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Office of Robert C. Klein
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Dominican and Watsonville Community Hospital
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- UCLA Cancer Center - Santa Clarita
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Oncology Medical Center of North County
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Valley Hematology and Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Cancer Care Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů
- Pacienti musí mít před léčbou počet granulocytů >1500/mm3, hladinu hemoglobinu >9,0 gm/dl a počet krevních destiček >100000/mm3
- Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak dokládá sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem < 1,5 mg/dl, bez ohledu na to, zda mají pacienti sekundární postižení jater k nádoru. Aspartáttransamináza musí být < 3 x ústavní horní hranice normálu, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být aspartát transamináza < 5 x ústavní horní hranice normálu
- Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu nebo kardii žaludku s progresí i přes předchozí chemoterapii
- Pacienti musí mít onemocnění radiologicky měřitelné dvourozměrně
- Pacienti musí mít odstup 4 týdnů od předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, které by narušovaly souhlas nebo sledování
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců nebo městnavým srdečním selháním vyžadujícím léčbu
- Pacienti s předchozím zhoubným nádorem v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého byl pacient po dobu nejméně pěti let bez onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
- Přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
- Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
- Pacienti se známým Gilbertovým syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: irinotekan hydrochlorid
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4týdenního období léčby a dvoutýdenního období odpočinku.
Podávání léku bude založeno na skutečné vypočítané ploše tělesného povrchu.
Počáteční dávka bude 125 mg/m2/den podávaná jednou týdně ve čtyřech po sobě jdoucích týdnech.
|
Jeden léčebný cyklus se skládá ze 4týdenního období léčby a dvoutýdenního období odpočinku.
Podávání léku bude založeno na skutečné vypočítané ploše tělesného povrchu.
Počáteční dávka bude 125 mg/m2/den podávaná jednou týdně ve čtyřech po sobě jdoucích týdnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení protinádorové aktivity hydrochloridu irinotekanu (CPT-11) u pacientů s neresekovatelným adenokarcinomem jícnu a kardií žaludku, u kterých selhala předchozí chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte toxicitu irinotekan hydrochloridu (CPT-11) v populaci pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- stadium III rakoviny žaludku
- stadium II rakoviny jícnu
- stadium III rakoviny jícnu
- adenokarcinom žaludku
- adenokarcinom jícnu
- recidivující rakovina jícnu
- stadium IV rakoviny jícnu
- I. stadium rakoviny žaludku
- rakovina žaludku ve stádiu II
- I. stadium rakoviny jícnu
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066868
- UCLA-HSPC-9703008
- P-UPHJOHN-6475-96014
- NCI-G99-1497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .