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伊立替康治疗食管癌或胃癌患者

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

伊立替康 (CPT-11) 在食管和贲门腺癌中的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究伊立替康治疗食道癌或胃癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定伊立替康对食管或贲门腺癌患者的抗肿瘤活性。 二。 评估该药物在该患者群体中的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。 患者接受伊立替康 (IV) 静脉注射 (IV)，每周一次超过 90 分钟，持续 4 周，然后休息 2 周。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访，直至死亡。

预计应计：本研究将总共招募 18-32 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster、California、美国、93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey、California、美国、93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey、California、美国、93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona、California、美国、91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel、California、美国、95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista、California、美国、92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills、California、美国、91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Cancer Care Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的体能状态必须达到东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表的 0-2 分
  • 患者的预期寿命必须至少为 12 周
  • 患者治疗前的粒细胞计数必须>1500/mm3，血红蛋白水平>9.0 gm/dL，血小板计数>100000/mm3
  • 患者必须具有足够的肾功能，如血清肌酐 < 2.0 mg/dL 所证明的那样
  • 患者必须具有足够的肝功能，如血清胆红素 < 1.5 mg/dL 所证明的，无论患者是否继发于肿瘤的肝脏受累。 天冬氨酸转氨酶必须 < 3 x 机构正常上限，除非肝脏涉及肿瘤，在这种情况下，天冬氨酸转氨酶必须 < 5 x 机构正常上限
  • 患者必须有经组织学证实的食管或贲门腺癌，尽管既往接受过化疗但仍进展
  • 患者必须患有放射学可二维测量的疾病
  • 患者必须与之前的化疗、免疫治疗或放射治疗间隔 4 周

排除标准：

  • 患有任何活动性或不受控制的感染的患者
  • 患有会干扰知情同意或随访的精神障碍患者
  • 过去六个月内有心肌梗死病史或需要治疗的充血性心力衰竭患者
  • 既往有恶性肿瘤病史的患者，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者至少五年无病的其他癌症除外
  • 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的男性和女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
  • 临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的存在
  • 未控制的糖尿病患者
  • 患有任何其他严重并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究
  • 先前使用脱氧核糖核酸 (DNA) 拓扑异构酶抑制剂治疗
  • 患有已知吉尔伯特综合征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸伊立替康
一个疗程包括4周的治疗期和2周的休息期。 给药将根据实际计算的体表面积。 起始剂量为 125 mg/m2/天，连续四个星期每周一次。
药品：盐酸伊立替康
一个疗程包括4周的治疗期和2周的休息期。 给药将根据实际计算的体表面积。 起始剂量为 125 mg/m2/天，连续四个星期每周一次。
其他名称：
  • CPT-11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定盐酸伊立替康 (CPT-11) 对既往化疗失败的不可切除食管和贲门腺癌患者的抗肿瘤活性
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估盐酸伊立替康 (CPT-11) 在患者群体中的毒性
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

Pharmacia and Upjohn

调查人员

  • 首席研究员：Joel R. Hecht, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2000年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月21日

首次发布 (估计)

2004年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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