Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ruokatorven tai mahasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II tutkimus ruokatorven adenokarsinoomassa ja mahalaukun sydämessä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä irinotekaanin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma tai mahalaukun sydän. II. Arvioi tämän lääkkeen toksisuus tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18-32 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Cancer Care Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0–2 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Potilaiden granulosyyttien määrän ennen hoitoa on oltava >1500/mm3, hemoglobiinitason >9,0 gm/dl ja verihiutaleiden määrän >100000/mm3
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 2,0 mg/dl
  • Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, kuten seerumin bilirubiiniarvo on < 1,5 mg/dl, riippumatta siitä, onko potilailla kasvaimen aiheuttamaa maksan toimintaa. Aspartaattitransaminaasin on oltava < 3 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimeen, jolloin aspartaattitransaminaasin on oltava < 5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai mahalaukun sydän, joka etenee aiemmasta kemoterapiasta huolimatta
  • Potilaiden sairauden tulee olla radiologisesti mitattavissa kaksiulotteisesti
  • Potilailla on oltava 4 viikon tauko aikaisemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta tai seurantaa
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi hoito deoksiribonukleiinihapon (DNA) topoisomeraasin estäjillä
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irinotekaanihydrokloridi
Yksi hoitojakso koostuu 4 viikon hoitojaksosta ja kahden viikon tauosta. Lääkkeen anto perustuu todelliseen laskettuun kehon pinta-alaan. Aloitusannos on 125 mg/m2/vrk annettuna kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Yksi hoitojakso koostuu 4 viikon hoitojaksosta ja kahden viikon tauosta. Lääkkeen anto perustuu todelliseen laskettuun kehon pinta-alaan. Aloitusannos on 125 mg/m2/vrk annettuna kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irinotekaanihydrokloridin (CPT-11) kasvaimia estävän vaikutuksen määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkattava ruokatorven adenokarsinooma ja mahalaukun sydän, joille aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi irinotekaanihydrokloridin (CPT-11) toksisuus potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pharmacia and Upjohn

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa