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식도암 또는 위암 환자를 치료하는 이리노테칸

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

식도 및 위 심장의 선암종에서 이리노테칸(CPT-11)의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 식도암 또는 위암 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 식도 또는 위 심장의 선암종 환자에서 이리노테칸의 항종양 활성을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 일주일에 한 번 90분 동안 이리노테칸 정맥 주사(IV)를 받은 후 2주 휴식을 취합니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 18-32명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, 미국, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Cancer Care Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 최소 12주의 예상 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 >1500/mm3의 전처리 과립구 수, >9.0 gm/dL의 헤모글로빈 수치 및 >100000/mm3의 혈소판 수를 가져야 합니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부와 관계없이 혈청 빌리루빈 < 1.5mg/dL로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 아스파르트산 아미노전이효소는 간이 종양과 관련된 경우를 제외하고 < 3 x 제도적 정상 상한값이어야 합니다.
  • 환자는 이전 화학 요법에도 불구하고 진행된 식도 또는 위 심장의 조직학적으로 입증된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 방사선학적으로 이차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로부터 4주의 간격을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  • 동의 또는 후속 조치를 방해할 정신 장애가 있는 환자
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 병력이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부. 가임력이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암성 수막염의 존재
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 환자
  • 데옥시리보핵산(DNA) 토포이소머라제 억제제를 사용한 선행 요법
  • 길버트 증후군이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염산 이리노테칸
한 치료 과정은 4주간의 치료 기간과 2주간의 휴식 기간으로 구성됩니다. 약물 투여는 실제 계산된 체표면적을 기반으로 합니다. 시작 용량은 125mg/m2/일로 4주 연속으로 주당 1회 제공됩니다.
의약품: 염산 이리노테칸
한 치료 과정은 4주간의 치료 기간과 2주간의 휴식 기간으로 구성됩니다. 약물 투여는 실제 계산된 체표면적을 기반으로 합니다. 시작 용량은 125mg/m2/일로 4주 연속으로 주당 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전 화학 요법에 실패한 식도 및 위 심장의 절제 불가능한 선암종 환자에서 염산 이리노테칸(CPT-11)의 항종양 활성을 결정하기 위해
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 모집단에서 염산 이리노테칸(CPT-11)의 독성 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Pharmacia and Upjohn

수사관

  • 수석 연구원: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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