Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan i behandling av pasienter med spiserørs- eller magekreft

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av irinotecan (CPT-11) i adenokarsinom i spiserøret og gastrisk kardia

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan i behandling av pasienter som har kreft i spiserøret eller magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten til irinotekan hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret eller gastrisk kardia. II. Vurder toksisiteten til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får irinotekan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang i uken i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 18-32 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Cancer Care Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være > 18 år
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker
  • Pasienter må ha et granulocyttall før behandling på >1500/mm3, et hemoglobinnivå på >9,0 gm/dL og et blodplateantall på >100000/mm3
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert med serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert med serumbilirubin < 1,5 mg/dL, uavhengig av om pasienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Aspartattransaminase må være < 3 x institusjonell øvre normalgrense med mindre leveren er involvert med svulst, i så fall må aspartattransaminasen være < 5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Pasienter må ha histologisk påvist adenokarsinom i spiserøret eller gastrisk kardia med progresjon til tross for tidligere kjemoterapi
  • Pasienter må ha sykdom radiologisk målbar todimensjonalt
  • Pasienter må ha et intervall på 4 uker fra tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke eller oppfølging
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller kongestiv hjertesvikt som krever behandling
  • Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst fem år
  • Gravide eller ammende kvinner. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Tilstedeværelse av klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
  • Tidligere behandling med en deoksyribonukleinsyre (DNA) topoisomerasehemmer
  • Pasienter med kjent Gilberts syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekanhydroklorid
Ett terapikurs består av en 4-ukers behandlingsperiode og en to-ukers hvileperiode. Legemiddeladministrasjon vil være basert på faktisk beregnet kroppsoverflate. Startdose vil være 125 mg/m2/dag gitt én gang per uke fire påfølgende uker.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Ett terapikurs består av en 4-ukers behandlingsperiode og en to-ukers hvileperiode. Legemiddeladministrasjon vil være basert på faktisk beregnet kroppsoverflate. Startdose vil være 125 mg/m2/dag gitt én gang per uke fire påfølgende uker.
Andre navn:
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme antitumoraktiviteten til irinotekanhydroklorid (CPT-11) hos pasienter med uoperabelt adenokarsinom i spiserøret og gastrisk kardia som har sviktet tidligere kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksisiteten til irinotekanhydroklorid (CPT-11) i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pharmacia and Upjohn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere