Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении пациентов с раком пищевода или желудка

30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Исследование II фазы иринотекана (СРТ-11) при аденокарциноме пищевода и кардиального отдела желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с раком пищевода или желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить противоопухолевую активность иринотекана у больных аденокарциномой пищевода или кардиального отдела желудка. II. Оцените токсичность этого препарата у данной популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают иринотекан внутривенно (в/в) в течение 90 минут один раз в неделю в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18–32 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Cancer Care Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть > 18 лет
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Пациенты должны иметь количество гранулоцитов перед лечением >1500/мм3, уровень гемоглобина >9,0 г/дл и количество тромбоцитов >100000/мм3
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 2,0 мг/дл.
  • У пациентов должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл, независимо от наличия у пациентов вторичного поражения печени по поводу опухоли. Аспартаттрансаминаза должна быть < 3-кратного установленного верхнего предела нормы, если только печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае аспартатаминотрансаминаза должна быть < 5-кратного установленного верхнего предела нормы.
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному пищевода или кардиального отдела желудка с прогрессированием, несмотря на предшествующую химиотерапию.
  • Пациенты должны иметь заболевание, поддающееся рентгенологическому измерению в двух измерениях.
  • Пациенты должны иметь интервал в 4 недели после предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой активной или неконтролируемой инфекцией
  • Пациенты с психическими расстройствами, которые могут помешать согласию или последующему наблюдению
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение предшествующих шести месяцев или застойной сердечной недостаточностью, требующей терапии
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
  • Беременные или кормящие женщины. Мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  • Наличие клинически очевидных метастазов в центральной нервной системе или карциноматозного менингита
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
  • Предшествующая терапия ингибитором топоизомеразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
  • Пациенты с известным синдромом Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекана гидрохлорид
Один курс терапии состоит из 4-недельного периода лечения и двухнедельного периода отдыха. Введение препарата будет основываться на фактической расчетной площади поверхности тела. Начальная доза будет составлять 125 мг/м2/день один раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Один курс терапии состоит из 4-недельного периода лечения и двухнедельного периода отдыха. Введение препарата будет основываться на фактической расчетной площади поверхности тела. Начальная доза будет составлять 125 мг/м2/день один раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Другие имена:
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить противоопухолевую активность иринотекана гидрохлорида (СРТ-11) у больных с нерезектабельной аденокарциномой пищевода и кардиального отдела желудка, у которых предшествующая химиотерапия оказалась неэффективной.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить токсичность гидрохлорида иринотекана (CPT-11) у пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Pharmacia and Upjohn

Следователи

  • Главный следователь: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться