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L'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur l'irinotécan (CPT-11) dans l'adénocarcinome de l'œsophage et du cardia gastrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale de l'irinotécan chez les patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage ou du cardia gastrique. II. Évaluer les toxicités de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'irinotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 32 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, États-Unis, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Cancer Care Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir > 18 ans
  • Les patients doivent avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines
  • Les patients doivent avoir un nombre de granulocytes avant le traitement > 1 500/mm3, un taux d'hémoglobine > 9,0 g/dL et une numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, documentée par une créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, documentée par une bilirubine sérique < 1,5 mg/dL, que les patients aient ou non une atteinte hépatique secondaire à une tumeur. L'aspartate transaminase doit être < 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf si le foie est impliqué dans une tumeur, auquel cas l'aspartate transaminase doit être < 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage ou du cardia gastrique avec progression malgré une chimiothérapie antérieure
  • Les patients doivent avoir une maladie radiologiquement mesurable de manière bidimensionnelle
  • Les patients doivent avoir un intervalle de 4 semaines entre une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active ou non contrôlée
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement ou le suivi
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
  • Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Présence de métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou de méningite carcinomateuse
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Patients atteints de toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la topoisomérase de l'acide désoxyribonucléique (ADN)
  • Patients atteints du syndrome de Gilbert connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate d'irinotécan
Un cours de thérapie comprend une période de traitement de 4 semaines et une période de repos de deux semaines. L'administration du médicament sera basée sur la surface corporelle réelle calculée. La dose initiale sera de 125 mg/m2/jour administrée une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Un cours de thérapie comprend une période de traitement de 4 semaines et une période de repos de deux semaines. L'administration du médicament sera basée sur la surface corporelle réelle calculée. La dose initiale sera de 125 mg/m2/jour administrée une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Autres noms:
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'activité antitumorale du chlorhydrate d'irinotécan (CPT-11) chez les patients atteints d'un adénocarcinome non résécable de l'œsophage et du cardia gastrique qui ont échoué à une chimiothérapie antérieure
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les toxicités du chlorhydrate d'irinotécan (CPT-11) dans la population de patients
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Pharmacia and Upjohn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2004

Première publication (Estimation)

22 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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